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Avaliação dos Efeitos da Etifoxina 100 mg e Lorazepam 2 mg na Vigilância e Funções Cognitivas em Idosos

26 de julho de 2016 atualizado por: Biocodex

Avaliação dos Efeitos da Etifoxina 100 mg e Lorazepam 2 mg na Vigilância e Funções Cognitivas em Idosos. Um estudo clínico monocêntrico, randomizado, cruzado e duplo-cego versus placebo

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da etifoxina (um ansiolítico) em comparação com o lorazepam (um benzodiazepínico ansiolítico) na vigilância e funções cognitivas em idosos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59037
        • Centre d'Investigation Clinique, CIC 1403 INSERM/CHRU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 75 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 65 a 75 anos
  • Sujeito destro (inventário de mão direita de Edimburgo)
  • Sujeito que assinou o formulário de consentimento
  • Sujeito que concordou em ser listado no banco de dados de Voluntários Saudáveis ​​Nacionais da França
  • Sujeito filiado ou beneficiário do seguro social francês

Critério de exclusão:

  • Sujeito que apresenta uma doença neurológica ou psiquiátrica notadamente cognitiva, progredindo
  • Indivíduo ansioso (pontuação de Hamilton > 7 e/ou pontuação de Spielberger > 51 para homem ou > 61 para mulher)
  • Sujeito canhoto (inventário de mão direita de Edimburgo)
  • Sujeito apresentando uma doença visual não corrigida ou uma doença da função motora que pudesse interferir na realização dos testes
  • Fumante
  • Sujeito tomando um ou mais psicotrópicos ou produtos aparentes
  • Indivíduo tendo tomado, durante o mês anterior, um ou mais medicamentos que possam interferir no metabolismo dos medicamentos do estudo
  • Sujeito bebendo muito café ou chá (> 4 xícaras por dia) ou álcool (> ½ litro de vinho ou equivalente por dia)
  • Sujeito apresentando contra-indicação para um dos medicamentos utilizados no estudo
  • Sujeito com história pregressa de intolerância aos medicamentos utilizados no estudo
  • Indivíduo incapaz de usar o sistema de avaliação cognitiva CANTAB
  • Sujeito que pode não ser capaz de participar de todo o estudo
  • Sujeito sob tutela ou tutela
  • Sujeito incapaz de entender bem o francês e, portanto, entender os testes cognitivos
  • Sujeito incapaz de engolir cápsulas
  • Sujeito participando de outro estudo ou em período de exclusão (3 meses após um estudo anterior).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: etifoxina (Ansiolítico)
etifoxina, 100 mg, uma única ingestão oral
Medicamento: etifoxina
Comparador Ativo: lorazepam
lorazepam, 2 mg, uma única dose oral
Medicamento: lorazepam
Comparador de Placebo: Placebo
2 cápsulas de placebo, uma única ingestão oral
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de reação (RTI) de Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteries (CANTAB)
Prazo: 2 horas após a ingestão do tratamento do estudo
2 horas após a ingestão do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Biocodex

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ETILANCE - ETI 175

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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