早産児における脳の酸素化と自己調節 (Early NIRS)
2020年4月5日 更新者：Valerie Chock, M.D., M.S. Epi、Stanford University
早産児における脳の酸素化と自己調節：罹患率と死亡率との関連
未熟児は、生後数日間の血圧と酸素化の変動のリスクが高くなります。 未熟児の脳の未熟さは、これらの乳児をさらに死に至らしめたり、神経学的問題を発症させたりする可能性があります。 不安定な血圧と酸素レベルと脳損傷との関係は十分に解明されていません。
この研究では、脳損傷または死亡のリスクが最も高い早産児を特定するために、非侵襲的酸素測定装置である近赤外分光法 (NIRS) の有用性を調査します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
111
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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San Jose、California、アメリカ、95128
- Santa Clara Valley Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale-New Haven Children's Hospital
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- St. John's Children's Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
出生時体重が 1250 グラム以下で、動脈カテーテルが留置されているすべての先天性早産児は、登録時に生後 24 時間未満であれば、研究登録の資格があります。
これらの早産児は、脳の自己調節障害のリスクがあり、近赤外分光法 (NIRS) を使用した脳酸素化の非侵襲的モニタリングを受ける可能性があります。
説明
包含基準:
- 先天性
- 出生時体重 <= 1250 グラム
- 留置動脈カテーテル
- 年齢 <24 時間
除外基準:
- 致死的な染色体異常
- 重大な先天異常
- NIRSセンサーを配置するには皮膚の完全性が不十分です
- 完全な集中治療を提供しないという決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NIRSでモニタリングされた早産児
研究に登録されたすべての乳児は、生後96時間の脳の酸素化レベルを測定するために、脳近赤外分光法（NIRSモニタリング）で監視されます。
平均動脈血圧が同時に監視されます。
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登録されたすべての乳児は、継続的な動脈血圧のモニタリングに加えて、脳酸素化のNIRSモニタリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院前の死亡率
時間枠：結果の測定は、被験者の最初の退院時 (月経後平均 40 週まで) に評価されますが、生後最大 1 年間で評価されます。
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参加者は、退院前の死亡の結果について追跡されます。
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結果の測定は、被験者の最初の退院時 (月経後平均 40 週まで) に評価されますが、生後最大 1 年間で評価されます。
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重度の中枢神経系 (CNS) 罹患率
時間枠：結果測定は、生後10日目に評価されます。参加者は、人生の最初の10日間でCNS罹患率の神経放射線学的証拠について追跡されます
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人生の最初の10日以内に得られる定期的な頭蓋超音波検査は、グレード3または4の脳室内出血、脳室周囲の白質軟化症、重大な脳室肥大、または白質異常を検出するために利用されます。
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結果測定は、生後10日目に評価されます。参加者は、人生の最初の10日間でCNS罹患率の神経放射線学的証拠について追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Verhagen EA, Hummel LA, Bos AF, Kooi EM. Near-infrared spectroscopy to detect absence of cerebrovascular autoregulation in preterm infants. Clin Neurophysiol. 2014 Jan;125(1):47-52. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.001. Epub 2013 Aug 22.
- Alderliesten T, Lemmers PM, Smarius JJ, van de Vosse RE, Baerts W, van Bel F. Cerebral oxygenation, extraction, and autoregulation in very preterm infants who develop peri-intraventricular hemorrhage. J Pediatr. 2013 Apr;162(4):698-704.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.09.038. Epub 2012 Nov 6.
- Soul JS, Hammer PE, Tsuji M, Saul JP, Bassan H, Limperopoulos C, Disalvo DN, Moore M, Akins P, Ringer S, Volpe JJ, Trachtenberg F, du Plessis AJ. Fluctuating pressure-passivity is common in the cerebral circulation of sick premature infants. Pediatr Res. 2007 Apr;61(4):467-73. doi: 10.1203/pdr.0b013e31803237f6.
- Wong FY, Silas R, Hew S, Samarasinghe T, Walker AM. Cerebral oxygenation is highly sensitive to blood pressure variability in sick preterm infants. PLoS One. 2012;7(8):e43165. doi: 10.1371/journal.pone.0043165. Epub 2012 Aug 14.
- Caicedo A, De Smet D, Naulaers G, Ameye L, Vanderhaegen J, Lemmers P, Van Bel F, Van Huffel S. Cerebral tissue oxygenation and regional oxygen saturation can be used to study cerebral autoregulation in prematurely born infants. Pediatr Res. 2011 Jun;69(6):548-53. doi: 10.1203/PDR.0b013e3182176d85.
- Wong FY, Leung TS, Austin T, Wilkinson M, Meek JH, Wyatt JS, Walker AM. Impaired autoregulation in preterm infants identified by using spatially resolved spectroscopy. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e604-11. doi: 10.1542/peds.2007-1487. Epub 2008 Feb 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月5日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。