Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebrální okysličení a autoregulace u předčasně narozených dětí (Early NIRS)

5. dubna 2020 aktualizováno: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi, Stanford University

Cerebrální okysličení a autoregulace u předčasně narozených kojenců: souvislost s nemocností a mortalitou

Předčasně narozené děti jsou vystaveny vysokému riziku změn krevního tlaku a okysličení během prvních několika dnů života. Nezralost předčasně narozeného mozku může dále predisponovat tyto děti ke smrti nebo rozvoji neurologických problémů. Vztah mezi nestabilním krevním tlakem a hladinami kyslíku a poškozením mozku nebyl dobře objasněn.

Tato studie zkoumá užitečnost blízké infračervené spektroskopie (NIRS), neinvazivního zařízení na měření kyslíku, k identifikaci předčasně narozených dětí s nejvyšším rizikem poranění mozku nebo smrti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale-New Haven Children's Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • St. John's Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny vrozené předčasně narozené děti s porodní hmotností <=1250 gramů a s již zavedeným arteriálním katétrem jsou způsobilé k zápisu do studie, pokud jsou v době zápisu staré <24 hodin. Tyto předčasně narozené děti jsou ohroženy poruchou cerebrální autoregulace a mohou podstoupit neinvazivní monitorování mozkové oxygenace pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vrozený
  • porodní váha <= 1250 gramů
  • zavedený arteriální katétr na místě
  • věk <24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • letální chromozomální abnormalita
  • velká vrozená anomálie
  • integrita kůže nedostatečná pro umístění senzorů NIRS
  • rozhodnutí neposkytovat plnou intenzivní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předčasně narozené děti monitorované pomocí NIRS
Všechny děti zařazené do studie budou monitorovány cerebrální blízkou infračervenou spektroskopií (monitorování NIRS), aby se změřila hladina mozkové oxygenace v prvních 96 hodinách života. Současně bude monitorován průměrný arteriální krevní tlak.
Přístroj: Monitorování NIRS
Všichni zařazení kojenci podstoupí kromě sledování kontinuálního arteriálního krevního tlaku také monitorování mozkové oxygenace NIRS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost před propuštěním z nemocnice
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno v době prvního propuštění subjektu z nemocnice (v průměru do 40 týdnů po menstruačním věku), maximálně však v 1 roce života.
Účastníci budou před propuštěním z nemocnice sledováni ohledně výsledku úmrtí.
Měření výsledku bude hodnoceno v době prvního propuštění subjektu z nemocnice (v průměru do 40 týdnů po menstruačním věku), maximálně však v 1 roce života.
Závažná nemocnost centrálního nervového systému (CNS).
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno 10. den života. Účastníci budou sledováni kvůli neuroradiografickým důkazům morbidity CNS v prvních deseti dnech života
Rutinní kraniální ultrazvuk získaný během prvních deseti dnů života bude použit k detekci intraventrikulárního krvácení 3. nebo 4. stupně, periventrikulární leukomalacie, významné ventrikulomegalie nebo abnormalit bílé hmoty.
Měření výsledku bude hodnoceno 10. den života. Účastníci budou sledováni kvůli neuroradiografickým důkazům morbidity CNS v prvních deseti dnech života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Medtronic - MITG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23894

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování NIRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit