Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral oksygenering og autoregulering hos premature spedbarn (Early NIRS)

5. april 2020 oppdatert av: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi, Stanford University

Cerebral oksygenering og autoregulering hos premature spedbarn: assosiasjon med sykelighet og dødelighet

Premature spedbarn har høy risiko for variasjoner i blodtrykk og oksygenering de første dagene av livet. Umodenheten til den premature hjernen kan ytterligere disponere disse spedbarnene for død eller utvikling av nevrologiske problemer. Sammenhengen mellom ustabilt blodtrykk og oksygennivåer og hjerneskade er ikke godt belyst.

Denne studien undersøker nytten av nær-infrarød spektroskopi (NIRS), et ikke-invasivt oksygenmåleapparat, for å identifisere premature spedbarn med høyest risiko for hjerneskade eller død.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale-New Haven Children's Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • St. John's Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 dag (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle medfødte premature barn med fødselsvekt <=1250 gram og med et allerede på plass arterielt kateter er kvalifisert for studieopptak dersom de er <24 timer gamle på oppmeldingstidspunktet. Disse premature spedbarn er i fare for svekket cerebral autoregulering og kan gjennomgå ikke-invasiv overvåking av cerebral oksygenering ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • medfødt
  • fødselsvekt <= 1250 gram
  • inneliggende arterielt kateter på plass
  • alder <24 timer gammel

Ekskluderingskriterier:

  • dødelig kromosomavvik
  • stor medfødt anomali
  • hudens integritet er utilstrekkelig til å tillate plassering av NIRS-sensorer
  • beslutning om ikke å gi full intensivbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Premature spedbarn overvåket med NIRS
Alle spedbarn som er registrert i studien vil bli overvåket med cerebral nær-infrarød spektroskopi (NIRS-overvåking) for å måle cerebrale oksygeneringsnivåer i løpet av de første 96 timene av livet. Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli overvåket samtidig.
Enhet: NIRS overvåking
Alle påmeldte spedbarn vil gjennomgå NIRS-overvåking av cerebral oksygenering i tillegg til overvåking av kontinuerlig arterielt blodtrykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet før utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert på tidspunktet for forsøkspersonens første utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt ved 40 uker postmenstruell alder), men ved maksimalt 1 leveår.
Deltakerne vil bli fulgt for utfallet av døden før utskrivning fra sykehus.
Resultatmålet vil bli vurdert på tidspunktet for forsøkspersonens første utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt ved 40 uker postmenstruell alder), men ved maksimalt 1 leveår.
Alvorlig sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert på dag 10 av livet. Deltakerne vil bli fulgt for nevroradiografiske bevis på CNS-sykelighet i de første ti dagene av livet
Rutinemessig kranial ultralyd oppnådd i løpet av de første ti dagene av livet vil bli brukt til å oppdage grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalacia, signifikant ventrikulomegali eller abnormiteter i hvit substans.
Resultatmål vil bli vurdert på dag 10 av livet. Deltakerne vil bli fulgt for nevroradiografiske bevis på CNS-sykelighet i de første ti dagene av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Medtronic - MITG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

28. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23894

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere