Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dotlenienie mózgu i autoregulacja u wcześniaków (Early NIRS)

5 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi, Stanford University

Dotlenienie mózgu i autoregulacja u wcześniaków: związek z chorobowością i śmiertelnością

Wcześniaki są w grupie wysokiego ryzyka wahań ciśnienia krwi i utlenowania w ciągu pierwszych kilku dni życia. Niedojrzałość wcześniaków mózgu może dodatkowo predysponować te niemowlęta do śmierci lub rozwoju problemów neurologicznych. Związek między niestabilnym ciśnieniem krwi i poziomem tlenu a uszkodzeniem mózgu nie został dobrze wyjaśniony.

Niniejsze badanie bada przydatność spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru tlenu, do identyfikacji wcześniaków o najwyższym ryzyku uszkodzenia mózgu lub śmierci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale-New Haven Children's Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • St. John's Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 dzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie wcześniaki o masie urodzeniowej <=1250 gramów, z założonym na stałe cewnikiem tętniczym, kwalifikują się do włączenia do badania, jeśli w chwili włączenia mają mniej niż 24 godziny. Te wcześniaki są narażone na upośledzenie autoregulacji mózgowej i mogą być poddawane nieinwazyjnemu monitorowaniu natlenienia mózgu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wrodzony
  • waga urodzeniowa <= 1250 gramów
  • założony na stałe cewnik tętniczy
  • wiek <24 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • śmiertelna aberracja chromosomalna
  • duża wada wrodzona
  • integralność skóry niewystarczająca, aby umożliwić umieszczenie czujników NIRS
  • decyzji o nie zapewnieniu pełnej intensywnej opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wcześniaki monitorowane za pomocą NIRS
Wszystkie niemowlęta włączone do badania będą monitorowane za pomocą spektroskopii mózgowej w bliskiej podczerwieni (monitorowanie NIRS) w celu pomiaru poziomu natlenienia mózgu w ciągu pierwszych 96 godzin życia. Równocześnie monitorowane będzie średnie ciśnienie tętnicze krwi.
Urządzenie: Monitorowanie NIRS
Wszystkie włączone niemowlęta zostaną poddane monitorowaniu NIRS natlenienia mózgu oprócz ciągłego monitorowania ciśnienia tętniczego krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność przed wypisem ze szpitala
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona w momencie pierwszego wypisu pacjentki ze szpitala (średnio do 40 tygodnia wieku pomiesiączkowego), ale maksymalnie do 1 roku życia.
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem wyniku zgonu przed wypisem ze szpitala.
Miara wyniku zostanie oceniona w momencie pierwszego wypisu pacjentki ze szpitala (średnio do 40 tygodnia wieku pomiesiączkowego), ale maksymalnie do 1 roku życia.
Ciężka chorobowość ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona w 10. dniu życia. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem neuroradiograficznych dowodów chorobowości OUN w pierwszych dziesięciu dniach życia
Rutynowe badanie ultrasonograficzne czaszki wykonane w ciągu pierwszych dziesięciu dni życia zostanie wykorzystane do wykrycia krwotoku dokomorowego stopnia 3 lub 4, leukomalacji okołokomorowej, znacznej komorowomegalii lub nieprawidłowości istoty białej.
Miara wyniku zostanie oceniona w 10. dniu życia. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem neuroradiograficznych dowodów chorobowości OUN w pierwszych dziesięciu dniach życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Medtronic - MITG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23894

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj