Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen hapetus ja itsesäätely keskosilla (Early NIRS)

sunnuntai 5. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi, Stanford University

Aivojen hapetus ja itsesäätely keskosilla: yhteys sairastuvuuden ja kuolleisuuden kanssa

Keskosilla on suuri riski verenpaineen ja happipitoisuuden vaihteluille ensimmäisten elinpäivien aikana. Ennenaikaisten aivojen epäkypsyys voi entisestään altistaa nämä lapset kuolemalle tai neurologisten ongelmien kehittymiselle. Epävakaan verenpaineen ja happipitoisuuksien ja aivovamman välistä suhdetta ei ole hyvin selvitetty.

Tämä tutkimus tutkii lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS), ei-invasiivisen hapen mittauslaitteen, käyttökelpoisuutta keskosten tunnistamiseksi, joilla on suurin aivovamman tai kuoleman riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale-New Haven Children's Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • St. John's Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 päivä (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki synnynnäiset keskoset, joiden syntymäpaino on <=1250 grammaa ja joilla on jo valmiiksi asennettu valtimokatetri, ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos he ovat ilmoittautumishetkellä alle 24 tunnin ikäisiä. Näillä keskosilla on riski aivojen autosäätelyn heikkenemisestä, ja aivojen hapetus voi seurata non-invasiivisesti käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • synnynnäinen
  • syntymäpaino <= 1250 grammaa
  • kestovaltimokatetri paikallaan
  • ikä <24 tuntia vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • tappava kromosomipoikkeavuus
  • merkittävä synnynnäinen epämuodostuma
  • ihon eheys ei riitä NIRS-anturien sijoittamiseen
  • päätös olla antamatta täyttä tehohoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Keskosia seurattiin NIRS:llä
Kaikkia tutkimukseen osallistuneita lapsia seurataan aivojen lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS-monitorointi) aivojen happipitoisuuden mittaamiseksi ensimmäisten 96 tunnin aikana. Keskimääräistä valtimoverenpainetta seurataan samanaikaisesti.
Laite: NIRS-valvonta
Kaikille ilmoittautuneille vauvoille tehdään jatkuvan valtimoverenpaineen seurannan lisäksi NIRS-seuranta aivojen hapettumisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus ennen sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan koehenkilön ensimmäisen sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 40 viikon ikään mennessä kuukautisten jälkeen), mutta enintään 1 vuoden eliniän jälkeen.
Osallistujia seurataan kuolinsyyn selvittämiseksi ennen sairaalasta kotiutumista.
Tulosmittaus arvioidaan koehenkilön ensimmäisen sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 40 viikon ikään mennessä kuukautisten jälkeen), mutta enintään 1 vuoden eliniän jälkeen.
Vaikea keskushermoston (CNS) sairastavuus
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan 10. elämänpäivänä. Osallistujia seurataan neuroradiografisten todisteiden saamiseksi keskushermoston sairastumisesta kymmenen ensimmäisen elinpäivän aikana
Rutiininomaista kallon ultraäänitutkimusta, joka on saatu kymmenen ensimmäisen elinpäivän aikana, käytetään 3. tai 4. asteen suonensisäisen verenvuodon, periventrikulaarisen leukomalasian, merkittävän ventriculomegalian tai valkoisen aineen poikkeavuuksien havaitsemiseen.
Tulosmittaus arvioidaan 10. elämänpäivänä. Osallistujia seurataan neuroradiografisten todisteiden saamiseksi keskushermoston sairastumisesta kymmenen ensimmäisen elinpäivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Medtronic - MITG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23894

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa