早产儿的脑氧合和自我调节 (Early NIRS)
2020年4月5日 更新者：Valerie Chock, M.D., M.S. Epi、Stanford University
早产儿的脑氧合和自动调节：与发病率和死亡率的关联
早产儿在出生后最初几天的血压和氧合变化风险很高。 早产大脑的不成熟可能进一步使这些婴儿容易死亡或出现神经系统问题。 不稳定的血压和氧气水平与脑损伤之间的关系尚未得到很好的阐明。
本研究调查了近红外光谱 (NIRS)（一种非侵入式氧气测量设备）在识别脑损伤或死亡风险最高的早产儿方面的效用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
111
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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San Jose、California、美国、95128
- Santa Clara Valley Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale-New Haven Children's Hospital
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62702
- St. John's Children's Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有出生体重 <= 1250 克且已留置动脉导管的早产儿如果在入组时小于 24 小时，则有资格参加研究。
这些早产儿有大脑自动调节受损的风险，可能会使用近红外光谱 (NIRS) 对大脑氧合作用进行无创监测。
描述
纳入标准：
- 先天
- 出生体重 <= 1250 克
- 留置动脉导管
- 年龄<24小时
排除标准：
- 致命的染色体异常
- 主要先天异常
- 皮肤完整性不足以放置 NIRS 传感器
- 决定不提供全面重症监护
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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用 NIRS 监测早产儿
所有参与研究的婴儿都将接受脑近红外光谱（NIRS 监测）监测，以测量生命最初 96 小时内的脑氧合水平。
将同时监测平均动脉血压。
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除了监测连续动脉血压外，所有登记的婴儿还将接受 NIRS 脑氧合监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院前死亡率
大体时间：结果测量将在受试者首次出院时（平均到绝经后 40 周）评估，但最多 1 年。
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将在出院前跟踪参与者的死亡结果。
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结果测量将在受试者首次出院时（平均到绝经后 40 周）评估，但最多 1 年。
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严重的中枢神经系统 (CNS) 发病率
大体时间：结果测量将在生命的第 10 天进行评估。参与者将在出生后的前十天接受 CNS 发病率的神经影像学证据
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在出生后前十天内获得的常规颅脑超声将用于检测 3 级或 4 级脑室内出血、脑室周围白质软化、显着脑室扩张或白质异常。
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结果测量将在生命的第 10 天进行评估。参与者将在出生后的前十天接受 CNS 发病率的神经影像学证据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Verhagen EA, Hummel LA, Bos AF, Kooi EM. Near-infrared spectroscopy to detect absence of cerebrovascular autoregulation in preterm infants. Clin Neurophysiol. 2014 Jan;125(1):47-52. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.001. Epub 2013 Aug 22.
- Alderliesten T, Lemmers PM, Smarius JJ, van de Vosse RE, Baerts W, van Bel F. Cerebral oxygenation, extraction, and autoregulation in very preterm infants who develop peri-intraventricular hemorrhage. J Pediatr. 2013 Apr;162(4):698-704.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.09.038. Epub 2012 Nov 6.
- Soul JS, Hammer PE, Tsuji M, Saul JP, Bassan H, Limperopoulos C, Disalvo DN, Moore M, Akins P, Ringer S, Volpe JJ, Trachtenberg F, du Plessis AJ. Fluctuating pressure-passivity is common in the cerebral circulation of sick premature infants. Pediatr Res. 2007 Apr;61(4):467-73. doi: 10.1203/pdr.0b013e31803237f6.
- Wong FY, Silas R, Hew S, Samarasinghe T, Walker AM. Cerebral oxygenation is highly sensitive to blood pressure variability in sick preterm infants. PLoS One. 2012;7(8):e43165. doi: 10.1371/journal.pone.0043165. Epub 2012 Aug 14.
- Caicedo A, De Smet D, Naulaers G, Ameye L, Vanderhaegen J, Lemmers P, Van Bel F, Van Huffel S. Cerebral tissue oxygenation and regional oxygen saturation can be used to study cerebral autoregulation in prematurely born infants. Pediatr Res. 2011 Jun;69(6):548-53. doi: 10.1203/PDR.0b013e3182176d85.
- Wong FY, Leung TS, Austin T, Wilkinson M, Meek JH, Wyatt JS, Walker AM. Impaired autoregulation in preterm infants identified by using spatially resolved spectroscopy. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e604-11. doi: 10.1542/peds.2007-1487. Epub 2008 Feb 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月22日
首次发布 (估计)
2014年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月5日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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