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Ossigenazione cerebrale e autoregolazione nei neonati prematuri (Early NIRS)

5 aprile 2020 aggiornato da: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi, Stanford University

Ossigenazione cerebrale e autoregolazione nei neonati pretermine: associazione con morbilità e mortalità

I neonati prematuri sono ad alto rischio di variazioni della pressione sanguigna e dell'ossigenazione durante i primi giorni di vita. L'immaturità del cervello prematuro può ulteriormente predisporre questi bambini alla morte o allo sviluppo di problemi neurologici. La relazione tra pressione sanguigna instabile e livelli di ossigeno e lesioni cerebrali non è stata ben chiarita.

Questo studio indaga l'utilità della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), un dispositivo di misurazione dell'ossigeno non invasivo, per identificare i neonati pretermine a più alto rischio di lesioni cerebrali o morte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale-New Haven Children's Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • St. John's Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i neonati prematuri con peso alla nascita <= 1250 grammi e con un catetere arterioso a permanenza già inserito sono idonei per l'iscrizione allo studio se hanno <24 ore di età al momento dell'arruolamento. Questi neonati pretermine sono a rischio di alterata autoregolazione cerebrale e possono essere sottoposti a monitoraggio non invasivo dell'ossigenazione cerebrale mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • innato
  • peso alla nascita <= 1250 grammi
  • catetere arterioso a permanenza in sede
  • età <24 ore

Criteri di esclusione:

  • anomalia cromosomica letale
  • anomalia congenita maggiore
  • integrità della pelle insufficiente per consentire il posizionamento dei sensori NIRS
  • decisione di non fornire una terapia intensiva completa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati pretermine monitorati con NIRS
Tutti i neonati arruolati nello studio saranno monitorati con spettroscopia cerebrale nel vicino infrarosso (monitoraggio NIRS) per misurare i livelli di ossigenazione cerebrale nelle prime 96 ore di vita. Contemporaneamente verrà monitorata la pressione arteriosa media.
Dispositivo: Monitoraggio NIRS
Tutti i neonati arruolati saranno sottoposti a monitoraggio NIRS dell'ossigenazione cerebrale oltre al monitoraggio continuo della pressione arteriosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità prima della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata al momento della dimissione iniziale del soggetto dall'ospedale (in media entro 40 settimane dall'età postmestruale), ma a un massimo di 1 anno di vita.
I partecipanti saranno seguiti per l'esito della morte prima della dimissione dall'ospedale.
La misura dell'esito sarà valutata al momento della dimissione iniziale del soggetto dall'ospedale (in media entro 40 settimane dall'età postmestruale), ma a un massimo di 1 anno di vita.
Grave morbilità del sistema nervoso centrale (SNC).
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata il giorno 10 della vita. I partecipanti saranno seguiti per prove neuroradiografiche di morbilità del SNC nei primi dieci giorni di vita
L'ecografia cranica di routine ottenuta entro i primi dieci giorni di vita sarà utilizzata per rilevare emorragia intraventricolare di grado 3 o 4, leucomalacia periventricolare, ventricolomegalia significativa o anomalie della sostanza bianca.
La misura del risultato sarà valutata il giorno 10 della vita. I partecipanti saranno seguiti per prove neuroradiografiche di morbilità del SNC nei primi dieci giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Medtronic - MITG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23894

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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