Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Церебральная оксигенация и ауторегуляция у недоношенных детей (Early NIRS)

5 апреля 2020 г. обновлено: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi, Stanford University

Церебральная оксигенация и ауторегуляция у недоношенных детей: связь с заболеваемостью и смертностью

Недоношенные дети подвержены высокому риску изменений артериального давления и оксигенации в течение первых нескольких дней жизни. Незрелость недоношенного мозга может дополнительно предрасполагать этих младенцев к смерти или развитию неврологических проблем. Взаимосвязь между нестабильным артериальным давлением и уровнем кислорода и повреждением головного мозга изучена недостаточно.

В этом исследовании изучается полезность спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS), неинвазивного устройства для измерения кислорода, для выявления недоношенных детей с самым высоким риском повреждения головного мозга или смерти.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

111

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale-New Haven Children's Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • St. John's Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 день (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все врожденные недоношенные дети с массой тела при рождении <=1250 г и с уже установленным постоянным артериальным катетером имеют право на участие в исследовании, если на момент включения им не исполнилось 24 часов. Эти недоношенные дети подвержены риску нарушения церебральной ауторегуляции и могут подвергаться неинвазивному мониторингу церебральной оксигенации с использованием спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS).

Описание

Критерии включения:

  • врожденный
  • вес при рождении <= 1250 грамм
  • постоянный артериальный катетер на месте
  • возраст <24 часов

Критерий исключения:

  • летальная хромосомная аномалия
  • большая врожденная аномалия
  • целостность кожи недостаточна для размещения датчиков NIRS
  • решение не предоставлять полную интенсивную терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Недоношенные дети под наблюдением с помощью NIRS
Все младенцы, включенные в исследование, будут контролироваться с помощью спектроскопии головного мозга в ближней инфракрасной области (мониторинг NIRS) для измерения уровня оксигенации головного мозга в первые 96 часов жизни. Одновременно будет контролироваться среднее артериальное давление.
Устройство: БИК-мониторинг
Все зарегистрированные младенцы будут подвергаться NIRS-мониторингу церебральной оксигенации в дополнение к постоянному мониторингу артериального давления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность до выписки из больницы
Временное ограничение: Исход будет оцениваться на момент первоначальной выписки субъекта из больницы (в среднем на 40-й неделе постменструального возраста), но не более чем на 1 год жизни.
Участники будут отслеживать исход смерти до выписки из больницы.
Исход будет оцениваться на момент первоначальной выписки субъекта из больницы (в среднем на 40-й неделе постменструального возраста), но не более чем на 1 год жизни.
Тяжелая болезнь центральной нервной системы (ЦНС)
Временное ограничение: Исход будет оцениваться на 10-й день жизни. За участниками будут наблюдать нейрорентгенографические данные о заболеваемости ЦНС в первые десять дней жизни.
Рутинное УЗИ черепа, полученное в течение первых десяти дней жизни, будет использоваться для выявления внутрижелудочкового кровоизлияния 3 или 4 степени, перивентрикулярной лейкомаляции, выраженной вентрикуломегалии или аномалий белого вещества.
Исход будет оцениваться на 10-й день жизни. За участниками будут наблюдать нейрорентгенографические данные о заболеваемости ЦНС в первые десять дней жизни.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Medtronic - MITG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23894

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться