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Oxygénation cérébrale et autorégulation chez les prématurés (Early NIRS)

5 avril 2020 mis à jour par: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi, Stanford University

Oxygénation cérébrale et autorégulation chez les prématurés : association avec la morbidité et la mortalité

Les bébés prématurés sont exposés à un risque élevé de variations de la pression artérielle et de l'oxygénation au cours des premiers jours de leur vie. L'immaturité du cerveau prématuré peut en outre prédisposer ces nourrissons à la mort ou au développement de problèmes neurologiques. La relation entre la pression artérielle instable et les niveaux d'oxygène et les lésions cérébrales n'a pas été bien élucidée.

Cette étude examine l'utilité de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS), un dispositif de mesure de l'oxygène non invasif, pour identifier les nourrissons prématurés les plus à risque de lésion cérébrale ou de décès.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

111

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale-New Haven Children's Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • St. John's Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 jour (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les nouveau-nés prématurés innés avec un poids de naissance <= 1250 grammes et avec un cathéter artériel à demeure déjà en place sont éligibles pour l'inscription à l'étude s'ils ont moins de 24 heures au moment de l'inscription. Ces nourrissons prématurés sont à risque d'autorégulation cérébrale altérée et peuvent subir une surveillance non invasive de l'oxygénation cérébrale à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS).

La description

Critère d'intégration:

  • inné
  • poids à la naissance <= 1250 grammes
  • cathéter artériel à demeure en place
  • âge <24 heures

Critère d'exclusion:

  • anomalie chromosomique létale
  • anomalie congénitale majeure
  • intégrité de la peau insuffisante pour permettre le placement de capteurs NIRS
  • décision de ne pas fournir de soins intensifs complets

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nourrissons prématurés suivis avec NIRS
Tous les nourrissons inscrits à l'étude seront surveillés par spectroscopie cérébrale dans le proche infrarouge (surveillance NIRS) pour mesurer les niveaux d'oxygénation cérébrale au cours des 96 premières heures de vie. La pression artérielle moyenne sera simultanément surveillée.
Dispositif: Surveillance NIRS
Tous les nourrissons inscrits subiront une surveillance NIRS de l'oxygénation cérébrale en plus de la surveillance continue de la pression artérielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité avant la sortie de l'hôpital
Délai: La mesure des résultats sera évaluée au moment de la sortie initiale du sujet de l'hôpital (en moyenne à 40 semaines d'âge post-menstruel), mais à un maximum de 1 an de vie.
Les participants seront suivis pour l'issue du décès avant la sortie de l'hôpital.
La mesure des résultats sera évaluée au moment de la sortie initiale du sujet de l'hôpital (en moyenne à 40 semaines d'âge post-menstruel), mais à un maximum de 1 an de vie.
Morbidité sévère du système nerveux central (SNC)
Délai: La mesure des résultats sera évaluée au jour 10 de la vie. Les participants seront suivis pour des preuves neuroradiographiques de morbidité du SNC au cours des dix premiers jours de vie
Une échographie crânienne de routine obtenue au cours des dix premiers jours de vie sera utilisée pour détecter une hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4, une leucomalacie périventriculaire, une ventriculomégalie importante ou des anomalies de la substance blanche.
La mesure des résultats sera évaluée au jour 10 de la vie. Les participants seront suivis pour des preuves neuroradiographiques de morbidité du SNC au cours des dix premiers jours de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Medtronic - MITG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

28 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23894

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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