Oxigenação Cerebral e Autorregulação em Prematuros (Early NIRS)
5 de abril de 2020 atualizado por: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi, Stanford University
Oxigenação Cerebral e Autorregulação em Prematuros: Associação com Morbidade e Mortalidade
Bebês prematuros apresentam alto risco de variações na pressão arterial e na oxigenação durante os primeiros dias de vida. A imaturidade do cérebro prematuro pode predispor ainda mais esses bebês à morte ou ao desenvolvimento de problemas neurológicos. A relação entre pressão arterial instável e níveis de oxigênio e lesão cerebral não foi bem elucidada.
Este estudo investiga a utilidade da espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), um dispositivo não invasivo de medição de oxigênio, para identificar bebês prematuros com maior risco de lesão cerebral ou morte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
111
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale-New Haven Children's Hospital
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- St. John's Children's Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 dia (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os recém-nascidos prematuros com peso ao nascer <=1250 gramas e com cateter arterial de demora já instalado são elegíveis para inclusão no estudo se tiverem <24 horas de vida no momento da inscrição.
Esses bebês prematuros correm o risco de comprometimento da autorregulação cerebral e podem ser submetidos a monitoramento não invasivo da oxigenação cerebral usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).
Descrição
Critério de inclusão:
- inato
- peso ao nascer <= 1250 gramas
- cateter arterial de demora colocado
- idade <24 horas
Critério de exclusão:
- anormalidade cromossômica letal
- grande anomalia congênita
- integridade da pele insuficiente para permitir a colocação de sensores NIRS
- decisão de não fornecer cuidados intensivos completos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bebês prematuros monitorados com NIRS
Todos os bebês incluídos no estudo serão monitorados com espectroscopia cerebral de infravermelho próximo (monitoramento NIRS) para medir os níveis de oxigenação cerebral nas primeiras 96 horas de vida.
A pressão arterial média será monitorada simultaneamente.
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Todos os bebês inscritos serão submetidos a monitoramento NIRS da oxigenação cerebral, além do monitoramento contínuo da pressão arterial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade Antes da Alta Hospitalar
Prazo: A medida do resultado será avaliada no momento da alta inicial do paciente do hospital (em média por 40 semanas de idade pós-menstrual), mas no máximo 1 ano de vida.
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Os participantes serão acompanhados quanto ao desfecho de óbito antes da alta hospitalar.
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A medida do resultado será avaliada no momento da alta inicial do paciente do hospital (em média por 40 semanas de idade pós-menstrual), mas no máximo 1 ano de vida.
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Morbidade Grave do Sistema Nervoso Central (SNC)
Prazo: A medida do resultado será avaliada no dia 10 de vida. Os participantes serão acompanhados para evidências neurorradiográficas de morbidade do SNC nos primeiros dez dias de vida
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A ultrassonografia craniana de rotina obtida nos primeiros dez dias de vida será utilizada para detectar hemorragia intraventricular de grau 3 ou 4, leucomalácia periventricular, ventriculomegalia significativa ou anormalidades da substância branca.
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A medida do resultado será avaliada no dia 10 de vida. Os participantes serão acompanhados para evidências neurorradiográficas de morbidade do SNC nos primeiros dez dias de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Verhagen EA, Hummel LA, Bos AF, Kooi EM. Near-infrared spectroscopy to detect absence of cerebrovascular autoregulation in preterm infants. Clin Neurophysiol. 2014 Jan;125(1):47-52. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.001. Epub 2013 Aug 22.
- Alderliesten T, Lemmers PM, Smarius JJ, van de Vosse RE, Baerts W, van Bel F. Cerebral oxygenation, extraction, and autoregulation in very preterm infants who develop peri-intraventricular hemorrhage. J Pediatr. 2013 Apr;162(4):698-704.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.09.038. Epub 2012 Nov 6.
- Soul JS, Hammer PE, Tsuji M, Saul JP, Bassan H, Limperopoulos C, Disalvo DN, Moore M, Akins P, Ringer S, Volpe JJ, Trachtenberg F, du Plessis AJ. Fluctuating pressure-passivity is common in the cerebral circulation of sick premature infants. Pediatr Res. 2007 Apr;61(4):467-73. doi: 10.1203/pdr.0b013e31803237f6.
- Wong FY, Silas R, Hew S, Samarasinghe T, Walker AM. Cerebral oxygenation is highly sensitive to blood pressure variability in sick preterm infants. PLoS One. 2012;7(8):e43165. doi: 10.1371/journal.pone.0043165. Epub 2012 Aug 14.
- Caicedo A, De Smet D, Naulaers G, Ameye L, Vanderhaegen J, Lemmers P, Van Bel F, Van Huffel S. Cerebral tissue oxygenation and regional oxygen saturation can be used to study cerebral autoregulation in prematurely born infants. Pediatr Res. 2011 Jun;69(6):548-53. doi: 10.1203/PDR.0b013e3182176d85.
- Wong FY, Leung TS, Austin T, Wilkinson M, Meek JH, Wyatt JS, Walker AM. Impaired autoregulation in preterm infants identified by using spatially resolved spectroscopy. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e604-11. doi: 10.1542/peds.2007-1487. Epub 2008 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23894
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