Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale zuurstofvoorziening en autoregulatie bij te vroeg geboren baby's (Early NIRS)

5 april 2020 bijgewerkt door: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi, Stanford University

Cerebrale oxygenatie en autoregulatie bij te vroeg geboren baby's: associatie met morbiditeit en mortaliteit

Premature baby's lopen een hoog risico op variaties in bloeddruk en oxygenatie tijdens de eerste paar dagen van hun leven. De onrijpheid van de premature hersenen kan deze baby's verder vatbaar maken voor de dood of de ontwikkeling van neurologische problemen. De relatie tussen onstabiele bloeddruk en zuurstofniveaus en hersenletsel is niet goed opgehelderd.

Deze studie onderzoekt het nut van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), een niet-invasief zuurstofmeetapparaat, om te vroeg geboren baby's te identificeren met het hoogste risico op hersenletsel of overlijden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

111

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale-New Haven Children's Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • St. John's Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 dag (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle aangeboren te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht <=1250 gram en met een reeds geplaatste arteriële verblijfskatheter komen in aanmerking voor studie-inschrijving als ze <24 uur oud zijn op het moment van inschrijving. Deze te vroeg geboren baby's lopen risico op verminderde cerebrale autoregulatie en kunnen niet-invasieve monitoring van cerebrale oxygenatie ondergaan met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aangeboren
  • geboortegewicht <= 1250 gram
  • arteriële verblijfskatheter op zijn plaats
  • leeftijd <24 uur oud

Uitsluitingscriteria:

  • dodelijke chromosomale afwijking
  • ernstige aangeboren afwijking
  • huidintegriteit onvoldoende om plaatsing van NIRS-sensoren mogelijk te maken
  • beslissing om geen volledige intensieve zorgen te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prematuur geboren baby's gecontroleerd met NIRS
Alle baby's die deelnemen aan het onderzoek zullen worden gecontroleerd met cerebrale nabij-infraroodspectroscopie (NIRS-monitoring) om de cerebrale oxygenatieniveaus in de eerste 96 uur van hun leven te meten. Tegelijkertijd wordt de gemiddelde arteriële bloeddruk gecontroleerd.
Apparaat: NIRS-bewaking
Alle ingeschreven baby's ondergaan NIRS-monitoring van cerebrale oxygenatie naast monitoring van continue arteriële bloeddruk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte vóór ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld op het moment dat de proefpersoon voor het eerst uit het ziekenhuis wordt ontslagen (gemiddeld 40 weken postmenstrueel), maar maximaal 1 levensjaar.
Deelnemers worden gevolgd voor de uitkomst van overlijden voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
De uitkomstmaat wordt beoordeeld op het moment dat de proefpersoon voor het eerst uit het ziekenhuis wordt ontslagen (gemiddeld 40 weken postmenstrueel), maar maximaal 1 levensjaar.
Ernstige morbiditeit van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Tijdsspanne: Uitkomstmaat wordt beoordeeld op dag 10 van het leven. Deelnemers zullen worden gevolgd op neuroradiografische aanwijzingen voor CZS-morbiditeit in de eerste tien dagen van hun leven
Routinematige craniale echografie die binnen de eerste tien dagen van het leven wordt verkregen, zal worden gebruikt om graad 3 of 4 intraventriculaire bloeding, periventriculaire leukomalacie, significante ventriculomegalie of afwijkingen in de witte stof op te sporen.
Uitkomstmaat wordt beoordeeld op dag 10 van het leven. Deelnemers zullen worden gevolgd op neuroradiografische aanwijzingen voor CZS-morbiditeit in de eerste tien dagen van hun leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Medtronic - MITG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23894

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren