Oxigenación cerebral y autorregulación en recién nacidos prematuros (Early NIRS)
5 de abril de 2020 actualizado por: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi, Stanford University
Oxigenación cerebral y autorregulación en recién nacidos prematuros: asociación con morbilidad y mortalidad
Los bebés prematuros tienen un alto riesgo de sufrir variaciones en la presión arterial y la oxigenación durante los primeros días de vida. La inmadurez del cerebro prematuro puede predisponer aún más a estos bebés a la muerte o al desarrollo de problemas neurológicos. La relación entre la presión arterial y los niveles de oxígeno inestables y la lesión cerebral no se ha dilucidado bien.
Este estudio investiga la utilidad de la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), un dispositivo de medición de oxígeno no invasivo, para identificar a los bebés prematuros con mayor riesgo de lesión cerebral o muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
111
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale-New Haven Children's Hospital
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- St. John's Children's Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 día (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los recién nacidos prematuros con peso al nacer <=1250 gramos y con un catéter arterial permanente ya colocado son elegibles para la inscripción en el estudio si tienen <24 horas de vida en el momento de la inscripción.
Estos bebés prematuros corren el riesgo de sufrir una autorregulación cerebral alterada y pueden someterse a una monitorización no invasiva de la oxigenación cerebral mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).
Descripción
Criterios de inclusión:
- innato
- peso al nacer <= 1250 gramos
- catéter arterial permanente colocado
- edad <24 horas
Criterio de exclusión:
- anormalidad cromosómica letal
- anomalía congénita mayor
- integridad de la piel insuficiente para permitir la colocación de sensores NIRS
- decisión de no proporcionar cuidados intensivos completos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Recién nacidos prematuros monitorizados con NIRS
Todos los bebés inscritos en el estudio serán monitoreados con espectroscopía de infrarrojo cercano cerebral (monitoreo NIRS) para medir los niveles de oxigenación cerebral en las primeras 96 horas de vida.
Al mismo tiempo, se controlará la presión arterial media.
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Todos los bebés inscritos se someterán a un control NIRS de la oxigenación cerebral además del control continuo de la presión arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad antes del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará en el momento del alta hospitalaria inicial del sujeto (en promedio a las 40 semanas de edad posmenstrual), pero como máximo al año de vida.
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Los participantes serán seguidos para determinar el resultado de la muerte antes del alta hospitalaria.
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La medida de resultado se evaluará en el momento del alta hospitalaria inicial del sujeto (en promedio a las 40 semanas de edad posmenstrual), pero como máximo al año de vida.
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Morbilidad grave del sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará el día 10 de vida. Los participantes serán seguidos por evidencia neurorradiográfica de morbilidad del SNC en los primeros diez días de vida.
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La ecografía craneal de rutina obtenida dentro de los primeros diez días de vida se utilizará para detectar hemorragia intraventricular de grado 3 o 4, leucomalacia periventricular, ventriculomegalia significativa o anomalías de la sustancia blanca.
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La medida de resultado se evaluará el día 10 de vida. Los participantes serán seguidos por evidencia neurorradiográfica de morbilidad del SNC en los primeros diez días de vida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Verhagen EA, Hummel LA, Bos AF, Kooi EM. Near-infrared spectroscopy to detect absence of cerebrovascular autoregulation in preterm infants. Clin Neurophysiol. 2014 Jan;125(1):47-52. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.001. Epub 2013 Aug 22.
- Alderliesten T, Lemmers PM, Smarius JJ, van de Vosse RE, Baerts W, van Bel F. Cerebral oxygenation, extraction, and autoregulation in very preterm infants who develop peri-intraventricular hemorrhage. J Pediatr. 2013 Apr;162(4):698-704.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.09.038. Epub 2012 Nov 6.
- Soul JS, Hammer PE, Tsuji M, Saul JP, Bassan H, Limperopoulos C, Disalvo DN, Moore M, Akins P, Ringer S, Volpe JJ, Trachtenberg F, du Plessis AJ. Fluctuating pressure-passivity is common in the cerebral circulation of sick premature infants. Pediatr Res. 2007 Apr;61(4):467-73. doi: 10.1203/pdr.0b013e31803237f6.
- Wong FY, Silas R, Hew S, Samarasinghe T, Walker AM. Cerebral oxygenation is highly sensitive to blood pressure variability in sick preterm infants. PLoS One. 2012;7(8):e43165. doi: 10.1371/journal.pone.0043165. Epub 2012 Aug 14.
- Caicedo A, De Smet D, Naulaers G, Ameye L, Vanderhaegen J, Lemmers P, Van Bel F, Van Huffel S. Cerebral tissue oxygenation and regional oxygen saturation can be used to study cerebral autoregulation in prematurely born infants. Pediatr Res. 2011 Jun;69(6):548-53. doi: 10.1203/PDR.0b013e3182176d85.
- Wong FY, Leung TS, Austin T, Wilkinson M, Meek JH, Wyatt JS, Walker AM. Impaired autoregulation in preterm infants identified by using spatially resolved spectroscopy. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e604-11. doi: 10.1542/peds.2007-1487. Epub 2008 Feb 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23894
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