Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebral syresättning och autoreglering hos för tidigt födda barn (Early NIRS)

5 april 2020 uppdaterad av: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi, Stanford University

Cerebral syresättning och autoreglering hos prematura spädbarn: samband med sjuklighet och dödlighet

För tidigt födda barn löper stor risk för variationer i blodtryck och syresättning under de första dagarna av livet. Omognaden i den för tidigt födda hjärnan kan ytterligare predisponera dessa spädbarn för döden eller utvecklingen av neurologiska problem. Sambandet mellan instabilt blodtryck och syrenivåer och hjärnskada har inte klarlagts väl.

Denna studie undersöker användbarheten av nära-infraröd spektroskopi (NIRS), en icke-invasiv syremätare, för att identifiera för tidigt födda barn med högsta risk för hjärnskada eller död.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

111

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale-New Haven Children's Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • St. John's Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 dag (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla medfödda för tidigt födda barn med födelsevikt <=1250 gram och med en inneboende artärkateter redan på plats är berättigade till studieanmälan om de är <24 timmar gamla vid anmälningstillfället. Dessa för tidigt födda barn löper risk för nedsatt cerebral autoreglering och kan genomgå icke-invasiv övervakning av cerebral syresättning med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • medfödd
  • födelsevikt <= 1250 gram
  • inneboende artärkateter på plats
  • ålder <24 timmar gammal

Exklusions kriterier:

  • dödlig kromosomavvikelse
  • stor medfödd anomali
  • hudens integritet är otillräcklig för att tillåta placering av NIRS-sensorer
  • beslutet att inte ge full intensivvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
För tidigt födda barn övervakas med NIRS
Alla spädbarn som ingår i studien kommer att övervakas med cerebral nära-infraröd spektroskopi (NIRS-övervakning) för att mäta cerebrala syresättningsnivåer under de första 96 timmarna av livet. Det genomsnittliga arteriella blodtrycket kommer att övervakas samtidigt.
Enhet: NIRS-övervakning
Alla inskrivna spädbarn kommer att genomgå NIRS-övervakning av cerebral syresättning utöver övervakning av kontinuerligt arteriellt blodtryck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet före sjukhusskrivning
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas vid tidpunkten för patientens första utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt vid 40 veckor efter menstruationsåldern), men vid maximalt 1 levnadsår.
Deltagarna kommer att följas för utfallet av dödsfallet innan sjukhuset skrivs ut.
Resultatmåttet kommer att bedömas vid tidpunkten för patientens första utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt vid 40 veckor efter menstruationsåldern), men vid maximalt 1 levnadsår.
Allvarlig sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas på dag 10 i livet. Deltagarna kommer att följas för neuroradiografiska bevis på CNS-morbiditet under de första tio dagarna av livet
Rutinmässigt kraniellt ultraljud som erhållits inom de första tio dagarna av livet kommer att användas för att upptäcka grad 3 eller 4 intraventrikulär blödning, periventrikulär leukomalaci, signifikant ventrikulomegali eller avvikelser i vita substanser.
Resultatmått kommer att bedömas på dag 10 i livet. Deltagarna kommer att följas för neuroradiografiska bevis på CNS-morbiditet under de första tio dagarna av livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Medtronic - MITG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

28 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23894

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera