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Zerebrale Sauerstoffversorgung und Autoregulation bei Frühgeborenen (Early NIRS)

5. April 2020 aktualisiert von: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi, Stanford University

Zerebrale Sauerstoffversorgung und Autoregulation bei Frühgeborenen: Assoziation mit Morbidität und Mortalität

Frühgeborene sind in den ersten Lebenstagen einem hohen Risiko für Schwankungen des Blutdrucks und der Sauerstoffversorgung ausgesetzt. Die Unreife des Frühgehirns kann diese Säuglinge weiter für den Tod oder die Entwicklung neurologischer Probleme prädisponieren. Die Beziehung zwischen instabilem Blutdruck und Sauerstoffspiegel und Hirnschädigung ist nicht gut aufgeklärt.

Diese Studie untersucht den Nutzen der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), einem nicht-invasiven Sauerstoffmessgerät, um Frühgeborene mit dem höchsten Risiko für Hirnverletzungen oder Tod zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale-New Haven Children's Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • St. John's Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle geborenen Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht <= 1250 Gramm und mit bereits platziertem Arterienverweilkatheter kommen für die Studienteilnahme in Frage, wenn sie zum Zeitpunkt der Aufnahme < 24 Stunden alt sind. Bei diesen Frühgeborenen besteht das Risiko einer beeinträchtigten zerebralen Autoregulation und sie können einer nicht-invasiven Überwachung der zerebralen Oxygenierung mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) unterzogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • angeboren
  • Geburtsgewicht <= 1250 Gramm
  • Arterienverweilkatheter an Ort und Stelle
  • Alter <24 Stunden alt

Ausschlusskriterien:

  • tödliche Chromosomenanomalie
  • große angeborene Anomalie
  • Hautintegrität nicht ausreichend, um die Platzierung von NIRS-Sensoren zu ermöglichen
  • Entscheidung, keine vollständige Intensivpflege anzubieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit NIRS überwachte Frühgeborene
Alle an der Studie teilnehmenden Säuglinge werden in den ersten 96 Lebensstunden mit zerebraler Nahinfrarotspektroskopie (NIRS-Überwachung) überwacht, um die zerebrale Sauerstoffsättigung zu messen. Gleichzeitig wird der mittlere arterielle Blutdruck überwacht.
Gerät: NIRS-Überwachung
Alle eingeschriebenen Säuglinge werden zusätzlich zur Überwachung des kontinuierlichen arteriellen Blutdrucks einer NIRS-Überwachung der zerebralen Oxygenierung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit vor Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird zum Zeitpunkt der ersten Entlassung der Person aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 40 Wochen postmenstruelles Alter), jedoch maximal 1 Lebensjahr, bewertet.
Die Teilnehmer werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus auf den Ausgang des Todes hin überwacht.
Die Ergebnismessung wird zum Zeitpunkt der ersten Entlassung der Person aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 40 Wochen postmenstruelles Alter), jedoch maximal 1 Lebensjahr, bewertet.
Schwere Morbidität des zentralen Nervensystems (ZNS).
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird am 10. Lebenstag bewertet. Die Teilnehmer werden in den ersten zehn Lebenstagen auf neuroradiographische Hinweise auf eine ZNS-Morbidität hin beobachtet
Routinemäßiger Schädelultraschall, der innerhalb der ersten zehn Lebenstage durchgeführt wird, wird verwendet, um intraventrikuläre Blutungen Grad 3 oder 4, periventrikuläre Leukomalazie, signifikante Ventrikulomegalie oder Anomalien der weißen Substanz zu erkennen.
Das Ergebnismaß wird am 10. Lebenstag bewertet. Die Teilnehmer werden in den ersten zehn Lebenstagen auf neuroradiographische Hinweise auf eine ZNS-Morbidität hin beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Medtronic - MITG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23894

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