Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral iltning og autoregulering hos præmature spædbørn (Early NIRS)

5. april 2020 opdateret af: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi, Stanford University

Cerebral iltning og autoregulering hos præmature spædbørn: sammenhæng med sygelighed og dødelighed

For tidligt fødte børn har høj risiko for variationer i blodtryk og iltning i løbet af de første par dage af livet. Den for tidlige hjernes umodenhed kan yderligere prædisponere disse spædbørn til døden eller udvikling af neurologiske problemer. Forholdet mellem ustabilt blodtryk og iltniveauer og hjerneskade er ikke blevet godt belyst.

Denne undersøgelse undersøger nytten af ​​nær-infrarød spektroskopi (NIRS), et ikke-invasivt iltmåleapparat, til at identificere for tidligt fødte spædbørn med størst risiko for hjerneskade eller død.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale-New Haven Children's Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • St. John's Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle medfødte for tidligt fødte børn med fødselsvægt <=1250 gram og med et i forvejen indlagt arteriekateter er berettiget til studieoptagelse, hvis de er <24 timer gamle på indskrivningstidspunktet. Disse præmature spædbørn er i risiko for nedsat cerebral autoregulering og kan gennemgå ikke-invasiv overvågning af cerebral oxygenering ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medfødt
  • fødselsvægt <= 1250 gram
  • indlagt arteriekateter på plads
  • alder <24 timer gammel

Ekskluderingskriterier:

  • dødelig kromosomal abnormitet
  • større medfødt anomali
  • hudens integritet er utilstrækkelig til at tillade placering af NIRS-sensorer
  • beslutning om ikke at yde fuld intensiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
For tidligt fødte børn overvåget med NIRS
Alle spædbørn, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive overvåget med cerebral nær-infrarød spektroskopi (NIRS-overvågning) for at måle cerebrale iltningsniveauer i de første 96 timer af livet. Det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive overvåget samtidigt.
Enhed: NIRS overvågning
Alle tilmeldte spædbørn vil gennemgå NIRS-overvågning af cerebral iltning ud over overvågning af kontinuerligt arterielt blodtryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed før udskrivelse
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet på tidspunktet for forsøgspersonens første udskrivning fra hospitalet (i gennemsnit ved 40 ugers postmenstruationsalder), men ved maksimalt 1 leveår.
Deltagerne vil blive fulgt med henblik på udfaldet af dødsfald inden udskrivelse fra hospitalet.
Resultatmålet vil blive vurderet på tidspunktet for forsøgspersonens første udskrivning fra hospitalet (i gennemsnit ved 40 ugers postmenstruationsalder), men ved maksimalt 1 leveår.
Alvorlig sygelighed i centralnervesystemet (CNS).
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet på dag 10 i livet. Deltagerne vil blive fulgt for neuroradiografisk bevis for CNS-morbiditet i de første ti dage af livet
Rutinemæssig kraniel ultralyd opnået inden for de første ti dage af livet vil blive brugt til at påvise grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, signifikant ventrikulomegali eller abnormiteter i hvid substans.
Resultatmålet vil blive vurderet på dag 10 i livet. Deltagerne vil blive fulgt for neuroradiografisk bevis for CNS-morbiditet i de første ti dage af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Medtronic - MITG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2014

Først opslået (SKØN)

28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23894

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraventrikulær blødning af præmaturitet

Kliniske forsøg med NIRS overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner