ドイツ患者血液管理ネットワーク
手術患者における患者血液管理 (PBM) プログラムの安全性と有効性
- この疫学試験は、PBM プログラムの実施が、実施前のコホートと比較して、臨床転帰に関して安全で効果的であるかどうかを判断します。
- 主要評価項目は、PBM プログラムの実施前後の患者における院内心筋梗塞、脳卒中、急性腎不全、原因を問わない死亡、肺炎および退院までの敗血症を含む複合結果です。
- 二次エンドポイントは、集中治療室での滞在期間、総入院期間、および同種 RBC ユニット、濃縮血小板、その他の血液製剤 (例: 新鮮凍結（治療用）血漿）、凝固因子、および入院中のセルセーバーシステム。
- 主な目的は、センターで層別化された対照群と比較した場合、介入 (PBM) 群の非劣性を証明することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
背景: 同種赤血球ユニットの輸血は、感染性、免疫学的、肺および血栓塞栓性合併症による罹患率および死亡率の増加と関連している可能性があります。 しかし、輸血の実践は現在、病院によって、さらには医師によっても大きく異なり、患者の血液管理プログラムはドイツではまだ全国的に実施されていません。 患者血液管理 (PBM) の概念は、同種異系輸血のリスクがある患者を特定して最適化し、血液節約技術と輸血制限を促進することを目的としています。 赤血球濃縮物の合理的な使用と安全な臨床輸血の実践は必須です。 ドイツの PBM ネットワークの目的は、標準化されたエビデンスに基づく患者の血液管理概念の安全性を評価することです。
研究デザインと方法: この疫学的研究は、ドイツの 4 つの大学病院で既に実施されている研究のフォローアップです。 この新しい前向き多施設試験は、さまざまな規模と患者ケアのレベルの約 20 の異なる病院で構成されています。 患者中心のエビデンスに基づく患者血液管理プログラムがこれらの各病院に登録され、あらゆる種類の手術を受ける成人患者のケアが改革されます。 この PBM プログラムには、次の 3 つの主要な柱が含まれます。1) 貧血を伴う高リスク患者のヘモグロビン レベルの術前最適化、2) 証拠に基づいたガイドラインに従った輸血実践と輸血トリガーの標準化、3) 同種 RBC 濃縮輸血の代替療法および血液節約技術（セルセーバーシステムの日常的な使用、ポイントオブケア診断、最適化された凝固管理、制限的な採血など）。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kai D Zacharowski, Prof, MD, PhD
- 電話番号：5998 0049 69 6301
- メール：Direktion.Anaesthesie@kgu.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patrick Meybohm, M.D
- 電話番号：5998 0049 6906301
- メール：patientbloodmanagement@kgu.de
研究場所
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Würzburg、ドイツ
- 募集
- University Hospital Würzburg
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コンタクト：
- Patrick Meybohm, MD
- メール：meybohm_p@ukw.de
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
- 募集
- Goethe University Hospital
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コンタクト：
- Kai Zacharowski, MD PhD
- 電話番号：+49-69-6301-5998
- メール：kai.zacharowski@kgu.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 全身麻酔または局所麻酔を使用するすべての手術
- 最低24時間の入院
- 18歳以上
除外基準:
- 18歳未満
- 眼科または皮膚科または外来手術
- すべての非外科的麻酔処置
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コントロールコホート
実施前の標準ケア（実施前）
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PBM コホート
PBMプログラム実施後（実施後）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PBM プログラムとその後の総合的な成果
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
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PBMプログラムの実施前後の患者における、院内心筋梗塞、脳卒中、急性腎不全、あらゆる原因による死亡、肺炎および退院までの敗血症を含む複合転帰
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参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
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集中治療室での滞在期間、総入院期間
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参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
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血液療法
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
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同種 RBC ユニット、濃縮血小板、その他の血液製剤 (例:
新鮮凍結（治療用）血漿）、凝固因子、およびその他の血液療法（細胞サルベージの使用を含む）
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参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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