Saksan potilaiden verenhallintaverkosto
Potilaiden verenhallintaohjelman (PBM) turvallisuus ja tehokkuus kirurgisissa potilaissa
- Tämä epidemiologinen tutkimus määrittää, onko PBM-ohjelman toteuttaminen turvallista ja tehokasta kliinisen tuloksen kannalta verrattuna käyttöönottoa edeltävään kohorttiin.
- Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmätulos, joka käsittää sairaalassa tapahtuneen sydäninfarktin, aivohalvauksen, akuutin munuaisten vajaatoiminnan, kuoleman mistä tahansa syystä, keuhkokuumeen ja sepsiksen sairaalasta kotiuttamiseen asti potilailla ennen PBM-ohjelman toteuttamista ja sen jälkeen.
- Toissijaisia päätepisteitä ovat teho-osastolla oleskelun pituus, sairaalassaoloaika kokonaisuudessaan ja allogeenisten punasolujen, verihiutalekonsentraattien ja muiden verituotteiden (esim. tuorepakastettu (terapeuttinen) plasma), hyytymistekijät ja solusäästöjärjestelmät sairaalahoidon aikana.
- Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että interventioryhmä (PBM) ei ole huonompi verrattuna keskusten mukaan ositettuun kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Allogeenisten punasolujen siirtoon saattaa liittyä lisääntynyttä sairastuvuutta ja kuolleisuutta tarttuvien, immunologisten, keuhko- ja tromboembolisten komplikaatioiden vuoksi. Verensiirtokäytäntö vaihtelee kuitenkin tällä hetkellä merkittävästi sairaaloiden välillä ja jopa lääkäreiden välillä, eikä potilasverenhallintaohjelmia ole vielä toteutettu valtakunnallisesti Saksassa. Potilaiden verenhallinta (PBM) -konseptien tavoitteena on tunnistaa ja optimoida potilaat, joilla on allogeenisten verensiirtojen riski, edistää verta säästäviä tekniikoita ja rajoittavia verensiirtokäytäntöjä. Punasolukonsentraattien järkevä käyttö ja turvallinen kliininen verensiirto on pakollista. Saksalaisen PBM-verkoston tarkoituksena on arvioida standardoidun, näyttöön perustuvan potilasverenhallintakonseptin turvallisuutta.
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät: Tämä epidemiologinen tutkimus on jatkoa tutkimukselle, joka on jo käynnissä neljässä Saksan yliopistollisessa sairaalassa. Tämä uusi monikeskustutkimus kattaa noin 20 erilaista sairaalaa, jotka ovat erikokoisia ja -tasoisia. Jokaiseen näistä sairaaloista otetaan potilaskeskeinen, näyttöön perustuva potilasverenhallintaohjelma, joka uudistaa minkä tahansa leikkauksen saaneiden aikuispotilaiden hoitoa. Tämä PBM-ohjelma sisältää seuraavat kolme pääpilaria: 1) hemoglobiinitason optimointi ennen leikkausta anemiaa sairastavilla korkean riskin potilailla, 2) verensiirtokäytännön ja verensiirron laukaisimien standardointi näyttöön perustuvien ohjeiden mukaisesti ja 3) vaihtoehdot allogeenisten punasolukonsentraattien siirrolle. ja verta säästävät tekniikat (kuten solunsäästöjärjestelmien rutiinikäyttö, hoitopistediagnostiikka, optimoitu hyytymisen hallinta, rajoittava verinäytteenotto).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kai D Zacharowski, Prof, MD, PhD
- Puhelinnumero: 5998 0049 69 6301
- Sähköposti: Direktion.Anaesthesie@kgu.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Patrick Meybohm, M.D
- Puhelinnumero: 5998 0049 6906301
- Sähköposti: patientbloodmanagement@kgu.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Würzburg, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Würzburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Meybohm, MD
- Sähköposti: meybohm_p@ukw.de
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Goethe University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Zacharowski, MD PhD
- Puhelinnumero: +49-69-6301-5998
- Sähköposti: kai.zacharowski@kgu.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki leikkaukset yleis- tai paikallispuudutuksessa
- Minimi sairaalassaoloaika 24 tuntia
- ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta
- oftalmologinen tai dermatologinen tai avohoitokirurgia
- kaikki ei-kirurgiset anestesiatoimenpiteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kontrollikohortti
Normaali hoito ennen käyttöönottoa (ennen käyttöönottoa)
|
|
PBM-kohortti
PBM-ohjelman käyttöönoton jälkeen (toteutuksen jälkeen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätulos PBM-ohjelmalle ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
yhdistelmätulos, joka sisältää sairaalan sisäisen sydäninfarktin, aivohalvauksen, akuutin munuaisten vajaatoiminnan, kuoleman mistä tahansa syystä, keuhkokuumeen ja sepsiksen sairaalasta kotiuttamiseen asti potilailla ennen PBM-ohjelman toteuttamista ja sen jälkeen
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
teho-osastolla oleskelun kesto, sairaalahoidon kokonaiskesto
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
hemoterapia
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
allogeenisten RBC-yksiköiden, verihiutalekonsentraattien ja muiden verituotteiden (esim.
tuore pakastettu (terapeuttinen) plasma), hyytymistekijät ja mikä tahansa muu hemoterapia (mukaan lukien solupelastuksen käyttö
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBM01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .