Das Deutsche Patient Blood Management Netzwerk
Sicherheit und Wirksamkeit eines Patient Blood Management (PBM)-Programms bei chirurgischen Patienten
- Diese epidemiologische Studie wird bestimmen, ob die Implementierung eines PBM-Programms im Hinblick auf das klinische Ergebnis im Vergleich zu einer Kohorte vor der Implementierung sicher und wirksam ist
- Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetztes Ergebnis, bestehend aus Myokardinfarkt im Krankenhaus, Schlaganfall, akutem Nierenversagen, Tod jeglicher Ursache, Lungenentzündung und Sepsis bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bei Patienten vor und nach der Implementierung des PBM-Programms.
- Sekundäre Endpunkte sind die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, der gesamte Krankenhausaufenthalt und die quantitative Nutzung von allogenen Erythrozyteneinheiten, Thrombozytenkonzentraten, anderen Blutprodukten (z. gefrorenes (therapeutisches) Frischplasma), Gerinnungsfaktoren und Cell Saver-Systeme während des Krankenhausaufenthalts.
- Primäres Ziel ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit der Interventionsgruppe (PBM) gegenüber der nach Zentren stratifizierten Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Transfusion von allogenen Erythrozyteneinheiten könnte mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität aufgrund infektiöser, immunologischer, pulmonaler und thromboembolischer Komplikationen verbunden sein. Allerdings unterscheidet sich die Transfusionspraxis derzeit erheblich zwischen den Krankenhäusern und sogar zwischen den Ärzten, und Patient Blood Management-Programme wurden in Deutschland noch nicht flächendeckend implementiert. Patient Blood Management (PBM)-Konzepte zielen darauf ab, Risikopatienten für Fremdbluttransfusionen zu identifizieren und zu optimieren, blutsparende Techniken und restriktive Transfusionspraktiken zu fördern. Eine rationelle Verwendung von Erythrozytenkonzentraten und eine sichere klinische Transfusionspraxis sind obligatorisch. Zweck des deutschen PBM-Netzwerks ist die Bewertung der Sicherheit eines standardisierten, evidenzbasierten Patient Blood Management-Konzepts.
Studiendesign und Methoden: Diese epidemiologische Studie ist eine Folgestudie zu einer Studie, die bereits an vier deutschen Universitätskliniken durchgeführt wird. Diese neue prospektive, multizentrische Studie umfasst etwa 20 verschiedene Krankenhäuser unterschiedlicher Größe und unterschiedlicher Patientenversorgung. In jedem dieser Krankenhäuser wird ein patientenorientiertes, evidenzbasiertes Patient Blood Management-Programm eingeführt, das die Versorgung erwachsener Patienten, die sich jeder Art von Operation unterziehen, reformiert. Dieses PBM-Programm umfasst die folgenden drei Hauptsäulen: 1) präoperative Optimierung des Hämoglobinspiegels bei Hochrisikopatienten mit Anämie, 2) Standardisierung der Transfusionspraxis und Transfusionsauslöser gemäß evidenzbasierten Leitlinien und 3) Alternativen zur Transfusion von allogenen Erythrozytenkonzentraten und blutsparende Techniken (wie routinemäßiger Einsatz von Cell-Saver-Systemen, Point-of-Care-Diagnostik, optimiertes Gerinnungsmanagement, restriktive Blutentnahme).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kai D Zacharowski, Prof, MD, PhD
- Telefonnummer: 5998 0049 69 6301
- E-Mail: Direktion.Anaesthesie@kgu.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Patrick Meybohm, M.D
- Telefonnummer: 5998 0049 6906301
- E-Mail: patientbloodmanagement@kgu.de
Studienorte
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Würzburg, Deutschland
- Rekrutierung
- University Hospital Wurzburg
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Kontakt:
- Patrick Meybohm, MD
- E-Mail: meybohm_p@ukw.de
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
- Rekrutierung
- Goethe University Hospital
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Kontakt:
- Kai Zacharowski, MD PhD
- Telefonnummer: +49-69-6301-5998
- E-Mail: kai.zacharowski@kgu.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Operationen mit Vollnarkose oder Lokalanästhesie
- Mindestaufenthalt im Krankenhaus von 24 h
- ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre
- ophthalmologische oder dermatologische oder ambulante Operationen
- alle nicht-chirurgischen Anästhesieverfahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte kontrollieren
Standardpflege vor der Implementierung (Pre-Implementation)
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PBM-Kohorte
Nach der Implementierung des PBM-Programms (Post-Implementation)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetztes Ergebnis für und nach dem PBM-Programm
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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zusammengesetztes Ergebnis, bestehend aus Myokardinfarkt im Krankenhaus, Schlaganfall, akutem Nierenversagen, Tod jeglicher Ursache, Lungenentzündung und Sepsis bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bei Patienten vor und nach der Implementierung des PBM-Programms
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, gesamter Krankenhausaufenthalt
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Hämotherapie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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die quantitative Verwertung von allogenen Erythrozyteneinheiten, Thrombozytenkonzentraten, anderen Blutprodukten (z.
gefrorenes (therapeutisches) Frischplasma), Gerinnungsfaktoren und jede andere Hämotherapie (einschließlich der Verwendung von Zellrückgewinnung).
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PBM01
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