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德国患者血液管理网络

2023年3月8日 更新者：Professor Kai Zacharowski, M.D., Ph.D., FRCA、Johann Wolfgang Goethe University Hospital

手术患者患者血液管理 (PBM) 计划的安全性和有效性

  • 与实施前队列相比，该流行病学试验将确定 PBM 计划的实施在临床结果方面是否安全有效
  • 主要终点是一个复合结果，包括院内心肌梗死、中风、急性肾功能衰竭、任何原因死亡、肺炎和脓毒症，直到患者在实施 PBM 计划之前和之后出院。
  • 次要终点是重症监护病房的住院时间、总住院时间以及同种异体红细胞单位、浓缩血小板、其他血液制品（例如 住院期间的新鲜冷冻（治疗）血浆）、凝血因子和细胞保护系统。
  • 主要目的是证明干预 (PBM) 组与按中心分层的对照组相比的非劣效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

背景：由于感染、免疫、肺和血栓栓塞并发症，输注同种异体红细胞单位可能会增加发病率和死亡率。 然而，目前医院之间甚至医生之间的输血实践差异很大，而且德国尚未在全国范围内实施患者血液管理计划。 患者血液管理 (PBM) 概念旨在识别和优化有异体输血风险的患者，以促进节血技术和限制性输血实践。 合理使用浓缩红细胞和安全的临床输血实践是强制性的。 德国 PBM 网络的目的是评估标准化、循证的患者血液管理概念的安全性。

研究设计和方法：这项流行病学研究是一项已在四家德国大学医院开展的研究的后续研究。 这项新的前瞻性多中心试验包括大约 20 家不同规模和患者护理水平的医院。 这些医院中的每一家都将注册以患者为中心、以证据为基础的患者血液管理计划，改革对接受任何类型手术的成年患者的护理。 该 PBM 计划包括以下三个主要支柱：1）术前优化高危贫血患者的血红蛋白水平，2）根据循证指南标准化输血实践和输血触发因素，以及 3）异体红细胞浓缩物输血的替代方案和血液节约技术（如常规使用细胞保护系统、床旁诊断、优化凝血管理、限制性血液采样）。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Würzburg、德国
        • 招聘中
        • University Hospital Würzburg
        • 接触：
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
        • 招聘中
        • Goethe University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

成人手术患者

描述

纳入标准：

  • 所有使用全身麻醉或局部麻醉的手术
  • 最少住院 24 小时
  • ≥ 18 岁

排除标准：

  • < 18 岁
  • 眼科或皮肤科或门诊手术
  • 所有非手术麻醉程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
对照组
实施前的标准护理（实施前）
PBM队列
PBM项目实施后（post-implementation）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PBM 计划前后的综合结果
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
复合结果包括院内心肌梗死、中风、急性肾功能衰竭、全因死亡、肺炎和脓毒症，直至患者出院实施 PBM 计划前后
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停留时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
重症监护室住院时间，总住院时间
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
血液疗法
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
同种异体红细胞单位、浓缩血小板、其他血液制品（例如 新鲜冷冻（治疗性）血浆）、凝血因子和任何其他血液疗法（包括使用细胞回收
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

合作者

CSL Behring
B. Braun Melsungen AG
Vifor Pharma
Fresenius Kabi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月27日

首次发布 (估计)

2014年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月8日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • PBM01

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