Det tyske netværk for patientblodstyring
Sikkerhed og effektivitet af et patientblodbehandlingsprogram (PBM) hos kirurgiske patienter
- Dette epidemiologiske forsøg vil afgøre, om implementeringen af et PBM-program er sikker og effektiv med hensyn til klinisk resultat sammenlignet med en præ-implementeringskohorte
- Primært endepunkt er et sammensat resultat, der omfatter myokardieinfarkt på hospitalet, slagtilfælde, akut nyresvigt, død af enhver årsag, lungebetændelse og sepsis indtil udskrivelse fra hospital hos patienter før og efter implementering af PBM-programmet.
- Sekundære endepunkter er varigheden af opholdet på intensivafdelingen, det samlede hospitalsophold og den kvantitative udnyttelse af allogene RBC-enheder, blodpladekoncentrater, andre blodprodukter (f.eks. frisk frosset (terapeutisk) plasma), koagulationsfaktorer og cellesparesystemer under hospitalsophold.
- Det primære mål er at bevise non-inferioritet af interventionsgruppen (PBM) sammenlignet med kontrolgruppen stratificeret efter center.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Transfusion af allogene røde blodlegemer kan være forbundet med øget morbiditet og dødelighed på grund af infektiøse, immunologiske, pulmonale og tromboemboliske komplikationer. Imidlertid varierer transfusionspraksis i øjeblikket betydeligt mellem hospitaler, og selv mellem læger og Patient Blood Management-programmer er endnu ikke blevet implementeret landsdækkende i Tyskland. Patient Blood Management (PBM) koncepter har til formål at identificere og optimere patienter med risiko for allogene blodtransfusioner for at fremme blodbesparende teknikker og restriktive transfusionspraksis. En rationel brug af røde blodlegemekoncentrater og sikker klinisk transfusionspraksis er obligatorisk. Formålet med det tyske PBM-netværk er at evaluere sikkerheden ved et standardiseret, evidensbaseret patientblodhåndteringskoncept.
Undersøgelsesdesign og -metoder: Denne epidemiologiske undersøgelse er en opfølgning på en undersøgelse, der allerede er ved at blive udført på fire tyske universitetshospitaler. Dette nye prospektive multicenterforsøg omfatter cirka 20 forskellige hospitaler af varierende størrelse og niveau af patientbehandling. Et patientcentreret, evidensbaseret Patient Blood Management-program vil blive tilmeldt hvert af disse hospitaler, som reformerer behandlingen af voksne patienter, der gennemgår enhver form for operation. Dette PBM-program omfatter følgende tre hovedsøjler: 1) præoperativ optimering af hæmoglobinniveauer hos højrisikopatienter med anæmi, 2) standardisering af transfusionspraksis og transfusionstriggere i henhold til evidensbaserede retningslinjer og 3) alternativer til transfusion af allogene RBC-koncentrater og blodbesparende teknikker (som rutinemæssig brug af cellesparesystemer, point-of-care diagnostik, optimeret koagulationsstyring, restriktiv blodprøvetagning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kai D Zacharowski, Prof, MD, PhD
- Telefonnummer: 5998 0049 69 6301
- E-mail: Direktion.Anaesthesie@kgu.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Patrick Meybohm, M.D
- Telefonnummer: 5998 0049 6906301
- E-mail: patientbloodmanagement@kgu.de
Studiesteder
-
-
-
Würzburg, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Wurzburg
-
Kontakt:
- Patrick Meybohm, MD
- E-mail: meybohm_p@ukw.de
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Goethe University Hospital
-
Kontakt:
- Kai Zacharowski, MD PhD
- Telefonnummer: +49-69-6301-5998
- E-mail: kai.zacharowski@kgu.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle operationer med generel eller lokalbedøvelse
- minimum indlæggelse på 24 timer
- ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- oftalmologisk eller dermatologisk eller ambulant operation
- alle ikke-kirurgiske anæstesiindgreb
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontrolkohorte
Standardpleje før implementering (præ-implementering)
|
|
PBM-kohorte
Efter implementering af PBM-program (post-implementering)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat resultat for og efter PBM-program
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
sammensat resultat, der omfatter myokardieinfarkt på hospitalet, slagtilfælde, akut nyresvigt, død af enhver årsag, lungebetændelse og sepsis indtil udskrivelse fra hospitalet hos patienter før og efter implementering af PBM-programmet
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
liggetid på intensiv afdeling, samlet indlæggelse
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
hæmoterapi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
den kvantitative udnyttelse af allogene RBC-enheder, blodpladekoncentrater, andre blodprodukter (f.eks.
frisk frosset (terapeutisk) plasma), koagulationsfaktorer og enhver anden hæmoterapi (herunder brug af cellebjærgning
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PBM01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .