Het Duitse netwerk voor patiëntenbloedbeheer
Veiligheid en effectiviteit van een programma voor patiëntenbloedbeheer (PBM) bij chirurgische patiënten
- Deze epidemiologische studie zal bepalen of de implementatie van een PBM-programma veilig en effectief is in termen van klinische uitkomst in vergelijking met een pre-implementatiecohort
- Het primaire eindpunt is een samengestelde uitkomst bestaande uit myocardinfarct in het ziekenhuis, beroerte, acuut nierfalen, overlijden door welke oorzaak dan ook, longontsteking en sepsis tot ontslag uit het ziekenhuis bij patiënten voor en na de implementatie van het PBM-programma.
- Secundaire eindpunten zijn de duur van het verblijf op de intensive care-afdeling, het totale ziekenhuisverblijf en het kwantitatieve gebruik van allogene RBC-eenheden, trombocytenconcentraten, andere bloedproducten (bijv. vers ingevroren (therapeutisch) plasma), stollingsfactoren en cell saver-systemen tijdens ziekenhuisverblijf.
- Het primaire doel is om non-inferioriteit van de interventiegroep (PBM) te bewijzen in vergelijking met de controlegroep gestratificeerd per centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De transfusie van allogene rode bloedcellen kan gepaard gaan met verhoogde morbiditeit en mortaliteit als gevolg van infectieuze, immunologische, pulmonale en trombo-embolische complicaties. De transfusiepraktijk varieert momenteel echter aanzienlijk tussen ziekenhuizen en zelfs tussen artsen, en bloedmanagementprogramma's voor patiënten zijn in Duitsland nog niet landelijk geïmplementeerd. Concepten voor Patient Blood Management (PBM) zijn gericht op het identificeren en optimaliseren van patiënten die risico lopen op allogene bloedtransfusies, om bloedsparende technieken en beperkende transfusiepraktijken te bevorderen. Een rationeel gebruik van erytrocytenconcentraten en veilige klinische transfusiepraktijken zijn verplicht. Het doel van het Duitse PBM-netwerk is het evalueren van de veiligheid van een gestandaardiseerd, evidence-based Patient Blood management-concept.
Studieopzet en methoden: Deze epidemiologische studie is een vervolg op een studie die al in vier Duitse universitaire ziekenhuizen wordt uitgevoerd. Deze nieuwe prospectieve, multicentrische studie omvat ongeveer 20 verschillende ziekenhuizen van verschillende grootte en niveaus van patiëntenzorg. In elk van deze ziekenhuizen zal een patiëntgericht, evidence-based Patient Blood Management-programma worden opgenomen om de zorg voor volwassen patiënten die een operatie ondergaan, te hervormen. Dit PBM-programma omvat de volgende drie hoofdpijlers: 1) preoperatieve optimalisatie van hemoglobinewaarden bij hoogrisicopatiënten met anemie, 2) standaardisatie van de transfusiepraktijk en transfusietriggers volgens evidence-based richtlijnen en 3) alternatieven voor transfusie van allogene erytrocytenconcentraten en bloedsparende technieken (zoals routinematig gebruik van cell saver-systemen, point-of-care-diagnostiek, geoptimaliseerd stollingsbeheer, restrictieve bloedafname).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kai D Zacharowski, Prof, MD, PhD
- Telefoonnummer: 5998 0049 69 6301
- E-mail: Direktion.Anaesthesie@kgu.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Patrick Meybohm, M.D
- Telefoonnummer: 5998 0049 6906301
- E-mail: patientbloodmanagement@kgu.de
Studie Locaties
-
-
-
Würzburg, Duitsland
- Werving
- University Hospital Würzburg
-
Contact:
- Patrick Meybohm, MD
- E-mail: meybohm_p@ukw.de
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
- Werving
- Goethe University Hospital
-
Contact:
- Kai Zacharowski, MD PhD
- Telefoonnummer: +49-69-6301-5998
- E-mail: kai.zacharowski@kgu.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle operaties met algehele of plaatselijke verdoving
- minimale ziekenhuisopname van 24 uur
- ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- oftalmologische of dermatologische of poliklinische chirurgie
- alle niet-chirurgische anesthesieprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controle cohort
Standaardzorg voor implementatie (pre-implementatie)
|
|
PBM-cohort
Na implementatie PBM-programma (post-implementatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld resultaat voor en na het PBM-programma
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
samengestelde uitkomst bestaande uit myocardinfarct in het ziekenhuis, beroerte, acuut nierfalen, overlijden door welke oorzaak dan ook, longontsteking en sepsis tot ontslag uit het ziekenhuis bij patiënten voor en na implementatie van het PBM-programma
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
duur van het verblijf op de intensive care, totaal verblijf in het ziekenhuis
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
|
hemotherapie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
het kwantitatieve gebruik van allogene RBC-eenheden, trombocytenconcentraten, andere bloedproducten (bijv.
vers ingevroren (therapeutisch) plasma), stollingsfactoren en elke andere hemotherapie (waaronder het gebruik van
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PBM01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .