La rete tedesca per la gestione del sangue dei pazienti
Sicurezza ed efficacia di un programma di gestione del sangue del paziente (PBM) nei pazienti chirurgici
- Questo studio epidemiologico determinerà se l'implementazione di un programma PBM è sicura ed efficace in termini di esito clinico rispetto a una coorte pre-implementazione
- L'endpoint primario è un risultato composito che comprende infarto del miocardio in ospedale, ictus, insufficienza renale acuta, morte per qualsiasi causa, polmonite e sepsi fino alla dimissione dall'ospedale nei pazienti prima e dopo l'implementazione del programma PBM.
- Gli endpoint secondari sono la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva, la degenza ospedaliera totale e l'utilizzo quantitativo di unità eritrocitarie allogeniche, concentrati piastrinici, altri prodotti sanguigni (ad es. plasma fresco congelato (terapeutico), fattori di coagulazione e sistemi di risparmio cellulare durante la degenza ospedaliera.
- L'obiettivo primario è dimostrare la non inferiorità del gruppo di intervento (PBM) rispetto al gruppo di controllo stratificato per centro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: La trasfusione di unità di globuli rossi allogenici potrebbe essere associata ad un aumento della morbilità e della mortalità a causa di complicanze infettive, immunologiche, polmonari e tromboemboliche. Tuttavia, la pratica trasfusionale attualmente varia in modo significativo tra gli ospedali e persino tra i medici ei programmi di gestione del sangue del paziente non sono ancora stati implementati a livello nazionale in Germania. I concetti di Patient Blood Management (PBM) mirano a identificare e ottimizzare i pazienti a rischio di trasfusioni di sangue allogenico, per promuovere tecniche di risparmio di sangue e pratiche trasfusionali restrittive. È obbligatorio un uso razionale dei concentrati di globuli rossi e una pratica clinica trasfusionale sicura. Lo scopo della rete PBM tedesca è valutare la sicurezza di un concetto di gestione del sangue del paziente standardizzato e basato sull'evidenza.
Disegno e metodi dello studio: questo studio epidemiologico è il follow-up di uno studio che è già in corso in quattro ospedali universitari tedeschi. Questo nuovo studio prospettico multicentrico comprende circa 20 diversi ospedali di varie dimensioni e livelli di assistenza ai pazienti. In ciascuno di questi ospedali verrà arruolato un programma di gestione del sangue del paziente incentrato sul paziente e basato sull'evidenza per riformare la cura dei pazienti adulti sottoposti a qualsiasi tipo di intervento chirurgico. Questo programma PBM include i seguenti tre pilastri principali: 1) ottimizzazione preoperatoria dei livelli di emoglobina in pazienti ad alto rischio con anemia, 2) standardizzazione della pratica trasfusionale e trigger trasfusionali secondo linee guida basate sull'evidenza e 3) alternative alla trasfusione di concentrati eritrocitari allogenici e tecniche di risparmio del sangue (come l'uso di routine di sistemi di risparmio cellulare, diagnostica point-of-care, gestione ottimizzata della coagulazione, prelievo di sangue restrittivo).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kai D Zacharowski, Prof, MD, PhD
- Numero di telefono: 5998 0049 69 6301
- Email: Direktion.Anaesthesie@kgu.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patrick Meybohm, M.D
- Numero di telefono: 5998 0049 6906301
- Email: patientbloodmanagement@kgu.de
Luoghi di studio
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Würzburg, Germania
- Reclutamento
- University Hospital Wurzburg
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Contatto:
- Patrick Meybohm, MD
- Email: meybohm_p@ukw.de
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
- Reclutamento
- Goethe University Hospital
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Contatto:
- Kai Zacharowski, MD PhD
- Numero di telefono: +49-69-6301-5998
- Email: kai.zacharowski@kgu.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti gli interventi chirurgici con anestesia generale o locale
- degenza ospedaliera minima di 24 ore
- ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- < 18 anni
- chirurgia oftalmologica o dermatologica o ambulatoriale
- tutte le procedure anestetiche non chirurgiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di controllo
Cure standard prima dell'implementazione (pre-implementazione)
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Coorte PBM
Dopo l'implementazione del programma PBM (post-implementazione)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato composito per e dopo il programma PBM
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
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esito composito comprendente infarto del miocardio in ospedale, ictus, insufficienza renale acuta, morte per qualsiasi causa, polmonite e sepsi fino alla dimissione dall'ospedale nei pazienti prima e dopo l'implementazione del programma PBM
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
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durata della degenza nell'unità di terapia intensiva, degenza ospedaliera totale
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
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emoterapia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
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l'utilizzo quantitativo di unità eritrocitarie allogeniche, concentrati piastrinici, altri prodotti sanguigni (ad es.
plasma fresco congelato (terapeutico), fattori della coagulazione e qualsiasi altra terapia emoterapica (compreso l'uso di
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBM01
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