La Red Alemana de Manejo de Sangre de Pacientes
Seguridad y eficacia de un programa de manejo de sangre del paciente (PBM) en pacientes quirúrgicos
- Este ensayo epidemiológico determinará si la implementación de un programa de PBM es segura y efectiva en términos de resultados clínicos en comparación con una cohorte previa a la implementación.
- El criterio principal de valoración es un resultado compuesto que comprende infarto de miocardio intrahospitalario, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal aguda, muerte por cualquier causa, neumonía y sepsis hasta el alta hospitalaria en pacientes antes y después de la implementación del programa PBM.
- Los criterios de valoración secundarios son la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, la estancia hospitalaria total y la utilización cuantitativa de unidades de glóbulos rojos alogénicos, concentrados de plaquetas, otros productos sanguíneos (p. plasma fresco congelado (terapéutico), factores de coagulación y sistemas protectores de células durante la estancia hospitalaria.
- El objetivo principal es demostrar la no inferioridad del grupo de intervención (PBM) en comparación con el grupo de control estratificado por centro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: La transfusión de unidades alogénicas de glóbulos rojos podría estar asociada con una mayor morbilidad y mortalidad por complicaciones infecciosas, inmunológicas, pulmonares y tromboembólicas. Sin embargo, la práctica de transfusiones actualmente varía significativamente entre hospitales e incluso entre médicos y los programas de gestión de sangre del paciente aún no se han implementado a nivel nacional en Alemania. Los conceptos de gestión de sangre del paciente (PBM) tienen como objetivo identificar y optimizar a los pacientes en riesgo de transfusiones de sangre alogénica, para promover técnicas de conservación de sangre y prácticas de transfusión restrictivas. Es obligatorio un uso racional de los concentrados de glóbulos rojos y una práctica clínica transfusional segura. El propósito de la red PBM alemana es evaluar la seguridad de un concepto de gestión de sangre del paciente estandarizado y basado en la evidencia.
Diseño y métodos del estudio: este estudio epidemiológico es la continuación de un estudio que ya se está realizando en cuatro hospitales universitarios alemanes. Este nuevo ensayo multicéntrico prospectivo comprende aproximadamente 20 hospitales diferentes de diferentes tamaños y niveles de atención al paciente. En cada uno de estos hospitales se inscribirá un programa de gestión de la sangre del paciente basado en la evidencia y centrado en el paciente, reformando la atención de los pacientes adultos que se someten a cualquier tipo de cirugía. Este programa de PBM incluye los siguientes tres pilares principales: 1) optimización preoperatoria de los niveles de hemoglobina en pacientes de alto riesgo con anemia, 2) estandarización de la práctica de transfusión y desencadenantes de transfusión de acuerdo con pautas basadas en evidencia y 3) alternativas a la transfusión de concentrados de glóbulos rojos alogénicos y técnicas de ahorro de sangre (como el uso rutinario de sistemas de ahorro de células, diagnósticos en el punto de atención, manejo optimizado de la coagulación, muestreo de sangre restrictivo).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kai D Zacharowski, Prof, MD, PhD
- Número de teléfono: 5998 0049 69 6301
- Correo electrónico: Direktion.Anaesthesie@kgu.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patrick Meybohm, M.D
- Número de teléfono: 5998 0049 6906301
- Correo electrónico: patientbloodmanagement@kgu.de
Ubicaciones de estudio
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Würzburg, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Würzburg
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Contacto:
- Patrick Meybohm, MD
- Correo electrónico: meybohm_p@ukw.de
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Goethe University Hospital
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Contacto:
- Kai Zacharowski, MD PhD
- Número de teléfono: +49-69-6301-5998
- Correo electrónico: kai.zacharowski@kgu.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas las cirugías con anestesia general o local
- estancia hospitalaria mínima de 24 h
- ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- < 18 años
- cirugía oftalmológica o dermatológica o ambulatoria
- todos los procedimientos anestésicos no quirúrgicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de control
Atención estándar antes de la implementación (pre-implementación)
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Cohorte de PBM
Después de la implementación del programa PBM (posterior a la implementación)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado compuesto para y después del programa PBM
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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resultado compuesto que comprende infarto de miocardio intrahospitalario, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal aguda, muerte por cualquier causa, neumonía y sepsis hasta el alta hospitalaria en pacientes antes y después de la implementación del programa PBM
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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tiempo de estancia en la unidad de cuidados intensivos, estancia hospitalaria total
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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hemoterapia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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la utilización cuantitativa de unidades de glóbulos rojos alogénicos, concentrados de plaquetas, otros productos sanguíneos (p.
plasma fresco congelado (terapéutico), factores de coagulación y cualquier otra hemoterapia (incluido el uso de recuperación celular).
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PBM01
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