Det tyska nätverket för patientblodhantering
Säkerhet och effektivitet hos ett program för patientblodhantering (PBM) hos kirurgiska patienter
- Denna epidemiologiska studie kommer att avgöra om genomförandet av ett PBM-program är säkert och effektivt när det gäller kliniskt resultat jämfört med en pre-implementation-kohort
- Primär endpoint är ett sammansatt resultat som omfattar hjärtinfarkt på sjukhus, stroke, akut njursvikt, död oavsett orsak, lunginflammation och sepsis fram till utskrivning från sjukhus hos patienter före och efter genomförandet av PBM-programmet.
- Sekundära effektmått är vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen, total sjukhusvistelse och det kvantitativa utnyttjandet av allogena RBC-enheter, trombocytkoncentrat, andra blodprodukter (t.ex. färskfrusen (terapeutisk) plasma), koagulationsfaktorer och cellsparsystem under sjukhusvistelse.
- Det primära syftet är att bevisa icke-underlägsenhet hos interventionsgruppen (PBM) jämfört med kontrollgruppen stratifierad efter centrum.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Transfusion av allogena röda blodkroppsenheter kan vara associerad med ökad sjuklighet och mortalitet på grund av infektiösa, immunologiska, pulmonella och tromboemboliska komplikationer. Men transfusionspraxis varierar för närvarande avsevärt mellan sjukhus och till och med mellan läkare och patientblodhanteringsprogram har ännu inte implementerats rikstäckande i Tyskland. Koncept för patientblodhantering (PBM) syftar till att identifiera och optimera patienter med risk för allogena blodtransfusioner, för att främja blodsparande tekniker och restriktiva transfusionsmetoder. En rationell användning av röda blodkroppskoncentrat och säker klinisk transfusion är obligatorisk. Syftet med det tyska PBM-nätverket är att utvärdera säkerheten hos ett standardiserat, evidensbaserat patientblodhanteringskoncept.
Studiedesign och metoder: Denna epidemiologiska studie är en uppföljning av en studie som redan genomförs på fyra tyska universitetssjukhus. Denna nya prospektiva, multicenterstudie omfattar cirka 20 olika sjukhus av varierande storlek och nivå av patientvård. Ett patientcentrerat, evidensbaserat program för patientblodhantering kommer att registreras på vart och ett av dessa sjukhus som reformerar vården av vuxna patienter som genomgår någon typ av operation. Detta PBM-program inkluderar följande tre huvudpelare: 1) preoperativ optimering av hemoglobinnivåer hos högriskpatienter med anemi, 2) standardisering av transfusionspraxis och transfusionstriggers enligt evidensbaserade riktlinjer och 3) alternativ till transfusion av allogena RBC-koncentrat och blodsparande tekniker (som rutinmässig användning av cellsparsystem, diagnostik på vårdställen, optimerad koagulationshantering, restriktiv blodprovtagning).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kai D Zacharowski, Prof, MD, PhD
- Telefonnummer: 5998 0049 69 6301
- E-post: Direktion.Anaesthesie@kgu.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Patrick Meybohm, M.D
- Telefonnummer: 5998 0049 6906301
- E-post: patientbloodmanagement@kgu.de
Studieorter
-
-
-
Würzburg, Tyskland
- Rekrytering
- University Hospital Würzburg
-
Kontakt:
- Patrick Meybohm, MD
- E-post: meybohm_p@ukw.de
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- Rekrytering
- Goethe University Hospital
-
Kontakt:
- Kai Zacharowski, MD PhD
- Telefonnummer: +49-69-6301-5998
- E-post: kai.zacharowski@kgu.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla operationer med allmän eller lokalbedövning
- minst 24 timmars sjukhusvistelse
- ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- oftalmologisk eller dermatologisk eller öppenvårdskirurgi
- alla icke-kirurgiska anestesiprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontrollkohort
Standardvård före implementering (förimplementering)
|
|
PBM-kohort
Efter implementering av PBM-programmet (efter implementering)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt resultat för och efter PBM-program
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
sammansatt resultat som omfattar hjärtinfarkt på sjukhus, stroke, akut njursvikt, död oavsett orsak, lunginflammation och sepsis fram till utskrivning från sjukhus hos patienter före och efter genomförandet av PBM-programmet
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
vistelsetid på intensivvårdsavdelning, total sjukhusvistelse
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
|
hemoterapi
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
den kvantitativa användningen av allogena RBC-enheter, trombocytkoncentrat, andra blodprodukter (t.ex.
färskfryst (terapeutisk) plasma), koagulationsfaktorer och all annan hemoterapi (inklusive användning av cellräddning
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PBM01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .