Le réseau allemand de gestion du sang des patients
Sécurité et efficacité d'un programme de gestion du sang du patient (PBM) chez les patients chirurgicaux
- Cet essai épidémiologique déterminera si la mise en œuvre d'un programme PBM est sûre et efficace en termes de résultats cliniques par rapport à une cohorte de pré-mise en œuvre
- Le critère d'évaluation principal est un résultat composite comprenant l'infarctus du myocarde à l'hôpital, l'accident vasculaire cérébral, l'insuffisance rénale aiguë, le décès de toute cause, la pneumonie et la septicémie jusqu'à la sortie de l'hôpital chez les patients avant et après la mise en œuvre du programme PBM.
- Les critères d'évaluation secondaires sont la durée du séjour en unité de soins intensifs, le séjour total à l'hôpital et l'utilisation quantitative d'unités de globules rouges allogéniques, de concentrés de plaquettes, d'autres produits sanguins (par ex. plasma frais congelé (thérapeutique), les facteurs de coagulation et les systèmes de sauvegarde des cellules pendant le séjour à l'hôpital.
- L'objectif principal est de prouver la non-infériorité du groupe d'intervention (PBM) par rapport au groupe témoin stratifié par centre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La transfusion d'unités de globules rouges allogéniques pourrait être associée à une morbidité et une mortalité accrues dues à des complications infectieuses, immunologiques, pulmonaires et thromboemboliques. Cependant, la pratique de la transfusion varie actuellement considérablement entre les hôpitaux et même entre les médecins et les programmes de gestion du sang des patients n'ont pas encore été mis en œuvre à l'échelle nationale en Allemagne. Les concepts de Patient Blood Management (PBM) visent à identifier et optimiser les patients à risque de transfusions sanguines allogéniques, à promouvoir les techniques d'épargne sanguine et les pratiques transfusionnelles restrictives. Une utilisation rationnelle des concentrés de globules rouges et des pratiques de transfusion clinique sûres sont obligatoires. L'objectif du réseau PBM allemand est d'évaluer la sécurité d'un concept de gestion du sang du patient standardisé et fondé sur des preuves.
Conception et méthodes de l'étude : Cette étude épidémiologique fait suite à une étude déjà en cours dans quatre hôpitaux universitaires allemands. Ce nouvel essai prospectif multicentrique comprend environ 20 hôpitaux différents de taille et de niveaux de soins aux patients différents. Un programme de gestion du sang des patients axé sur le patient et fondé sur des données probantes sera inscrit dans chacun de ces hôpitaux pour réformer les soins aux patients adultes subissant tout type de chirurgie. Ce programme PBM comprend les trois principaux piliers suivants : 1) optimisation préopératoire des taux d'hémoglobine chez les patients à haut risque souffrant d'anémie, 2) normalisation des pratiques de transfusion et des déclencheurs de transfusion selon des directives fondées sur des preuves et 3) alternatives à la transfusion de concentrés de globules rouges allogéniques. et des techniques d'épargne sanguine (comme l'utilisation systématique de systèmes d'économie de cellules, les diagnostics au point de service, la gestion optimisée de la coagulation, les prélèvements sanguins restrictifs).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kai D Zacharowski, Prof, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 5998 0049 69 6301
- E-mail: Direktion.Anaesthesie@kgu.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Patrick Meybohm, M.D
- Numéro de téléphone: 5998 0049 6906301
- E-mail: patientbloodmanagement@kgu.de
Lieux d'étude
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Würzburg, Allemagne
- Recrutement
- University Hospital Würzburg
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Contact:
- Patrick Meybohm, MD
- E-mail: meybohm_p@ukw.de
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
- Recrutement
- Goethe University Hospital
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Contact:
- Kai Zacharowski, MD PhD
- Numéro de téléphone: +49-69-6301-5998
- E-mail: kai.zacharowski@kgu.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- toutes les chirurgies sous anesthésie générale ou locale
- séjour hospitalier minimum de 24h
- ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- chirurgie ophtalmologique ou dermatologique ou ambulatoire
- toutes les procédures anesthésiques non chirurgicales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte témoin
Soins standard avant la mise en œuvre (pré-mise en œuvre)
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Cohorte PBM
Après la mise en œuvre du programme PBM (post-mise en œuvre)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat composite pour et après le programme PBM
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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résultat composite comprenant l'infarctus du myocarde à l'hôpital, l'accident vasculaire cérébral, l'insuffisance rénale aiguë, le décès de toute cause, la pneumonie et la septicémie jusqu'à la sortie de l'hôpital chez les patients avant et après la mise en œuvre du programme PBM
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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durée du séjour en unité de soins intensifs, séjour total à l'hôpital
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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hémothérapie
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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l'utilisation quantitative d'unités de GR allogéniques, de concentrés de plaquettes, d'autres produits sanguins (p.
plasma frais congelé (thérapeutique), les facteurs de coagulation et toute autre hémothérapie (y compris l'utilisation de cellules de récupération
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PBM01
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