A Rede Alemã de Gerenciamento de Sangue de Pacientes
Segurança e eficácia de um programa de gerenciamento de sangue do paciente (PBM) em pacientes cirúrgicos
- Este estudo epidemiológico determinará se a implementação de um programa PBM é segura e eficaz em termos de resultado clínico em comparação com uma coorte pré-implementação
- O endpoint primário é um desfecho composto que compreende infarto do miocárdio intra-hospitalar, acidente vascular cerebral, insuficiência renal aguda, morte por qualquer causa, pneumonia e sepse até a alta hospitalar em pacientes antes e depois da implementação do programa PBM.
- Os endpoints secundários são o tempo de internação na unidade de terapia intensiva, internação total no hospital e a utilização quantitativa de unidades de hemácias alogênicas, concentrados de plaquetas, outros produtos sanguíneos (por exemplo, plasma fresco congelado (terapêutico), fatores de coagulação e sistemas de proteção de células durante a internação.
- O objetivo principal é provar a não inferioridade do grupo intervenção (PBM) quando comparado ao grupo controle estratificado por centro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: A transfusão de unidades de hemácias alogênicas pode estar associada ao aumento da morbimortalidade por complicações infecciosas, imunológicas, pulmonares e tromboembólicas. No entanto, a prática de transfusão atualmente varia significativamente entre hospitais e até mesmo entre médicos e os programas de gerenciamento de sangue do paciente ainda não foram implementados em todo o país na Alemanha. Os conceitos de Gerenciamento de Sangue do Paciente (PBM) visam identificar e otimizar pacientes em risco de transfusões de sangue alogênico, para promover técnicas de economia de sangue e práticas restritivas de transfusão. O uso racional de concentrados de glóbulos vermelhos e a prática segura de transfusão clínica são obrigatórios. O objetivo da rede PBM alemã é avaliar a segurança de um conceito de gerenciamento de sangue do paciente padronizado e baseado em evidências.
Desenho do estudo e métodos: Este estudo epidemiológico é um seguimento de um estudo que já está sendo realizado em quatro hospitais universitários alemães. Este novo estudo multicêntrico prospectivo compreende aproximadamente 20 hospitais diferentes de tamanhos e níveis variados de atendimento ao paciente. Um programa de gerenciamento de sangue do paciente centrado no paciente e baseado em evidências será inscrito em cada um desses hospitais, reformando o atendimento de pacientes adultos submetidos a qualquer tipo de cirurgia. Este programa PBM inclui os seguintes três pilares principais: 1) otimização pré-operatória dos níveis de hemoglobina em pacientes de alto risco com anemia, 2) padronização da prática transfusional e gatilhos transfusionais de acordo com diretrizes baseadas em evidências e 3) alternativas à transfusão de concentrados alogênicos de hemácias e técnicas de economia de sangue (como o uso rotineiro de sistemas de proteção de células, diagnósticos no local de atendimento, gerenciamento de coagulação otimizado, amostragem de sangue restritiva).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kai D Zacharowski, Prof, MD, PhD
- Número de telefone: 5998 0049 69 6301
- E-mail: Direktion.Anaesthesie@kgu.de
Estude backup de contato
- Nome: Patrick Meybohm, M.D
- Número de telefone: 5998 0049 6906301
- E-mail: patientbloodmanagement@kgu.de
Locais de estudo
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Würzburg, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Würzburg
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Contato:
- Patrick Meybohm, MD
- E-mail: meybohm_p@ukw.de
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Goethe University Hospital
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Contato:
- Kai Zacharowski, MD PhD
- Número de telefone: +49-69-6301-5998
- E-mail: kai.zacharowski@kgu.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as cirurgias com anestesia geral ou local
- internação mínima de 24h
- ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- cirurgia oftalmológica ou dermatológica ou ambulatorial
- todos os procedimentos anestésicos não cirúrgicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de controle
Cuidado padrão antes da implementação (pré-implementação)
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Coorte PBM
Após a implementação do programa PBM (pós-implementação)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Composto para e depois do programa PBM
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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desfecho composto compreendendo infarto do miocárdio intra-hospitalar, acidente vascular cerebral, insuficiência renal aguda, morte por qualquer causa, pneumonia e sepse até a alta hospitalar em pacientes antes e depois da implementação do programa PBM
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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tempo de permanência na unidade de terapia intensiva, tempo total de internação
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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hemoterapia
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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a utilização quantitativa de unidades de hemácias alogênicas, concentrados de plaquetas, outros produtos sanguíneos (por exemplo,
plasma fresco congelado (terapêutico), fatores de coagulação e qualquer outra hemoterapia (incluindo o uso de resgate celular
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PBM01
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