Det tyske nettverket for pasientblodbehandling
Sikkerhet og effektivitet av et pasientblodbehandlingsprogram (PBM) hos kirurgiske pasienter
- Denne epidemiologiske studien vil avgjøre om implementeringen av et PBM-program er trygt og effektivt når det gjelder klinisk utfall sammenlignet med en pre-implementeringskohort
- Primært endepunkt er et sammensatt resultat som omfatter hjerteinfarkt på sykehus, hjerneslag, akutt nyresvikt, død uansett årsak, lungebetennelse og sepsis frem til utskrivning fra sykehus hos pasienter før og etter implementering av PBM-programmet.
- Sekundære endepunkter er lengden på oppholdet på intensivavdelingen, totalt sykehusopphold og kvantitativ utnyttelse av allogene RBC-enheter, blodplatekonsentrater, andre blodprodukter (f.eks. fersk frossen (terapeutisk) plasma), koagulasjonsfaktorer og cellesparesystemer under sykehusopphold.
- Hovedmålet er å bevise at intervensjonsgruppen (PBM) ikke er mindreverdig sammenlignet med kontrollgruppen stratifisert etter senter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Transfusjon av allogene røde blodlegemer kan være assosiert med økt sykelighet og dødelighet på grunn av smittsomme, immunologiske, pulmonale og tromboemboliske komplikasjoner. Imidlertid varierer transfusjonspraksis for tiden betydelig mellom sykehus og til og med mellom leger og pasientblodbehandlingsprogrammer har ikke blitt implementert landsdekkende i Tyskland ennå. Patient Blood Management (PBM)-konsepter tar sikte på å identifisere og optimalisere pasienter med risiko for allogene blodtransfusjoner, for å fremme blodbesparende teknikker og restriktive transfusjonspraksis. Rasjonell bruk av røde blodcellekonsentrater og sikker klinisk transfusjonspraksis er obligatorisk. Formålet med det tyske PBM-nettverket er å evaluere sikkerheten til et standardisert, evidensbasert konsept for pasientblodbehandling.
Studiedesign og metoder: Denne epidemiologiske studien er en oppfølging av en studie som allerede utføres ved fire tyske universitetssykehus. Denne nye prospektive, multisenterstudien omfatter omtrent 20 forskjellige sykehus av varierende størrelse og nivå av pasientbehandling. Et pasientsentrert, evidensbasert program for pasientblodbehandling vil bli registrert på hvert av disse sykehusene som reformerer omsorgen for voksne pasienter som gjennomgår enhver type kirurgi. Dette PBM-programmet inkluderer følgende tre hovedpilarer: 1) preoperativ optimalisering av hemoglobinnivåer hos høyrisikopasienter med anemi, 2) standardisering av transfusjonspraksis og transfusjonstriggere i henhold til evidensbaserte retningslinjer og 3) alternativer til transfusjon av allogene RBC-konsentrater og blodbesparende teknikker (som rutinemessig bruk av cellesparesystemer, behandlingspunktdiagnostikk, optimalisert koagulasjonshåndtering, restriktiv blodprøvetaking).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kai D Zacharowski, Prof, MD, PhD
- Telefonnummer: 5998 0049 69 6301
- E-post: Direktion.Anaesthesie@kgu.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Patrick Meybohm, M.D
- Telefonnummer: 5998 0049 6906301
- E-post: patientbloodmanagement@kgu.de
Studiesteder
-
-
-
Würzburg, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Würzburg
-
Ta kontakt med:
- Patrick Meybohm, MD
- E-post: meybohm_p@ukw.de
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Goethe University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kai Zacharowski, MD PhD
- Telefonnummer: +49-69-6301-5998
- E-post: kai.zacharowski@kgu.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle operasjoner med generell eller lokalbedøvelse
- minimum sykehusopphold på 24 timer
- ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- oftalmologisk eller dermatologisk eller poliklinisk kirurgi
- alle ikke-kirurgiske anestesiprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontrollkohort
Standard omsorg før implementering (pre-implementering)
|
|
PBM-kohort
Etter implementering av PBM-program (post-implementering)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt resultat for og etter PBM-program
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
sammensatt resultat som omfatter hjerteinfarkt på sykehus, hjerneslag, akutt nyresvikt, død uansett årsak, lungebetennelse og sepsis frem til utskrivning fra sykehus hos pasienter før og etter implementering av PBM-programmet
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
liggetid på intensivavdelingen, totalt sykehusopphold
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
|
hemoterapi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
den kvantitative utnyttelsen av allogene RBC-enheter, blodplatekonsentrater, andre blodprodukter (f.eks.
fersk frossen (terapeutisk) plasma), koagulasjonsfaktorer og annen hemoterapi (inkludert bruk av celleberging
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PBM01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .