Немецкая сеть управления кровью пациентов
Безопасность и эффективность программы управления кровью пациента (PBM) у хирургических пациентов
- Это эпидемиологическое исследование определит, является ли внедрение программы PBM безопасным и эффективным с точки зрения клинического результата по сравнению с когортой до внедрения.
- Первичная конечная точка представляет собой комбинированный исход, включающий внутрибольничный инфаркт миокарда, инсульт, острую почечную недостаточность, смерть от любой причины, пневмонию и сепсис до выписки из стационара у пациентов до и после внедрения программы PBM.
- Вторичными конечными точками являются продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, общее пребывание в стационаре и количественное использование аллогенных единиц эритроцитов, концентратов тромбоцитов, других продуктов крови (например, свежезамороженная (терапевтическая) плазма), факторы свертывания крови и системы сохранения клеток во время пребывания в стационаре.
- Основная цель состоит в том, чтобы доказать не меньшую эффективность группы вмешательства (PBM) по сравнению с контрольной группой, стратифицированной по центру.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальность: переливание аллогенных единиц эритроцитарной массы может быть связано с повышенной заболеваемостью и смертностью вследствие инфекционных, иммунологических, легочных и тромбоэмболических осложнений. Однако практика переливания в настоящее время значительно различается между больницами и даже между врачами, и программы управления кровью пациентов еще не внедрены в Германии по всей стране. Концепции управления кровью пациентов (PBM) направлены на выявление и оптимизацию пациентов с риском аллогенных переливаний крови, на продвижение кровосберегающих методов и ограничительных методов переливания. Рациональное использование концентратов эритроцитов и безопасная клиническая трансфузионная практика обязательны. Целью немецкой сети PBM является оценка безопасности стандартизированной, основанной на фактических данных концепции управления кровью пациентов.
Дизайн и методы исследования. Это эпидемиологическое исследование является продолжением исследования, которое уже проводится в четырех университетских больницах Германии. Это новое проспективное многоцентровое исследование включает примерно 20 различных больниц разного размера и уровня обслуживания пациентов. В каждой из этих больниц будет реализована ориентированная на пациента и основанная на фактических данных программа управления кровью пациентов, реформирующая уход за взрослыми пациентами, перенесшими любой тип хирургического вмешательства. Эта программа PBM включает в себя следующие три основных компонента: 1) предоперационная оптимизация уровня гемоглобина у пациентов с анемией из группы высокого риска, 2) стандартизация практики переливания и триггеров переливания в соответствии с научно обоснованными рекомендациями и 3) альтернативы переливанию аллогенных концентратов эритроцитов. и кровосберегающие методы (например, рутинное использование систем сохранения клеток, диагностика по месту оказания медицинской помощи, оптимизированное управление коагуляцией, ограниченный забор крови).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kai D Zacharowski, Prof, MD, PhD
- Номер телефона: 5998 0049 69 6301
- Электронная почта: Direktion.Anaesthesie@kgu.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Patrick Meybohm, M.D
- Номер телефона: 5998 0049 6906301
- Электронная почта: patientbloodmanagement@kgu.de
Места учебы
-
-
-
Würzburg, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Würzburg
-
Контакт:
- Patrick Meybohm, MD
- Электронная почта: meybohm_p@ukw.de
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
- Рекрутинг
- Goethe University Hospital
-
Контакт:
- Kai Zacharowski, MD PhD
- Номер телефона: +49-69-6301-5998
- Электронная почта: kai.zacharowski@kgu.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все операции с общей или местной анестезией
- минимальное пребывание в стационаре 24 часа
- ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- < 18 лет
- офтальмологическая или дерматологическая или амбулаторная хирургия
- все нехирургические анестезиологические процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контрольная группа
Стандартный уход перед внедрением (до внедрения)
|
|
Когорта ПБМ
После внедрения программы PBM (после внедрения)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный результат для и после программы PBM
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
комбинированный исход, включающий внутрибольничный инфаркт миокарда, инсульт, острую почечную недостаточность, смерть от любой причины, пневмонию и сепсис до выписки из больницы у пациентов до и после внедрения программы PBM
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, общее пребывание в стационаре
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
|
гемотерапия
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
количественное использование аллогенных единиц эритроцитов, концентратов тромбоцитов, других продуктов крови (например,
свежезамороженная (терапевтическая) плазма), факторы свертывания и любая другая гемотерапия (включая использование клеточного спасения).
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PBM01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .