Německá síť pro léčbu krve pacientů
Bezpečnost a účinnost programu léčby krve pacienta (PBM) u chirurgických pacientů
- Tato epidemiologická studie určí, zda je implementace programu PBM bezpečná a účinná z hlediska klinického výsledku ve srovnání s předimplementační kohortou
- Primárním cílovým parametrem je složený výsledek zahrnující nemocniční infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, akutní selhání ledvin, úmrtí z jakékoli příčiny, zápal plic a sepsi až do propuštění z nemocnice u pacientů před a po implementaci programu PBM.
- Sekundárními cíli jsou délka pobytu na jednotce intenzivní péče, celková hospitalizace a kvantitativní využití alogenních jednotek červených krvinek, koncentrátů krevních destiček, jiných krevních produktů (např. čerstvě zmrazená (terapeutická) plazma), koagulační faktory a systémy spořiče buněk během pobytu v nemocnici.
- Primárním cílem je prokázat non-inferioritu intervenční (PBM) skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou stratifikovanou podle centra.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Transfuze alogenních jednotek červených krvinek může být spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou v důsledku infekčních, imunologických, plicních a tromboembolických komplikací. Transfuzní praxe se však v současnosti mezi nemocnicemi a dokonce i mezi lékaři výrazně liší a programy pro léčbu krve pacientů nebyly v Německu dosud celostátně zavedeny. Koncepce řízení krve pacientů (PBM) má za cíl identifikovat a optimalizovat pacienty s rizikem alogenní krevní transfuze, podporovat krev šetřící techniky a restriktivní transfuzní praktiky. Racionální používání koncentrátů červených krvinek a bezpečná klinická transfuzní praxe je povinná. Účelem německé sítě PBM je vyhodnotit bezpečnost standardizovaného konceptu řízení krve pacienta založeného na důkazech.
Design a metody studie: Tato epidemiologická studie navazuje na studii, která již probíhá ve čtyřech německých univerzitních nemocnicích. Tato nová prospektivní multicentrická studie zahrnuje přibližně 20 různých nemocnic různé velikosti a úrovně péče o pacienty. V každé z těchto nemocnic bude zařazen program zaměřený na pacienty a založený na důkazech, který bude reformovat péči o dospělé pacienty podstupující jakýkoli typ operace. Tento program PBM zahrnuje následující tři hlavní pilíře: 1) předoperační optimalizace hladin hemoglobinu u vysoce rizikových pacientů s anémií, 2) standardizace transfuzní praxe a transfuzních spouštěčů podle doporučení založených na důkazech a 3) alternativy k transfuzi alogenních koncentrátů červených krvinek a krev šetřící techniky (jako je rutinní používání systémů pro šetření buněk, diagnostika v místě péče, optimalizované řízení koagulace, restriktivní odběry krve).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kai D Zacharowski, Prof, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5998 0049 69 6301
- E-mail: Direktion.Anaesthesie@kgu.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Patrick Meybohm, M.D
- Telefonní číslo: 5998 0049 6906301
- E-mail: patientbloodmanagement@kgu.de
Studijní místa
-
-
-
Würzburg, Německo
- Nábor
- University Hospital Wurzburg
-
Kontakt:
- Patrick Meybohm, MD
- E-mail: meybohm_p@ukw.de
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
- Nábor
- Goethe University Hospital
-
Kontakt:
- Kai Zacharowski, MD PhD
- Telefonní číslo: +49-69-6301-5998
- E-mail: kai.zacharowski@kgu.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny operace s celkovou nebo lokální anestezií
- minimální doba hospitalizace 24 hodin
- ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- oftalmologická nebo dermatologická nebo ambulantní chirurgie
- všechny nechirurgické anestetické postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolní kohorta
Standardní péče před implementací (před implementací)
|
|
Kohorta PBM
Po implementaci programu PBM (po implementaci)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek pro a po programu PBM
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
složený výsledek zahrnující nemocniční infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, akutní selhání ledvin, smrt z jakékoli příčiny, zápal plic a sepsi až do propuštění z nemocnice u pacientů před a po implementaci programu PBM
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
délka pobytu na jednotce intenzivní péče, celková hospitalizace
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
|
hemoterapie
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
kvantitativní využití alogenních jednotek červených krvinek, koncentrátů krevních destiček, jiných krevních produktů (např.
čerstvá zmrazená (terapeutická) plazma), koagulační faktory a jakákoli jiná hemoterapie (včetně použití buněčné záchrany
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PBM01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .