DiAs プラットフォームを使用した昼夜を問わずクローズドループ
調査の概要
詳細な説明
この研究は、外来患者環境におけるセンサー増強療法と比較したスマートフォンベースのシステムである DiAs の有効性をテストする初期の実現可能性研究です。 2つの臨床施設でインスリンポンプの使用経験のある1型糖尿病の被験者12名（UVa大学とスタンフォード大学にそれぞれ6名ずつ）が募集される。 最初に募集される 6 人の被験者は 15 ～ 18 歳であり、これに続いて 10 ～ 14 歳の 6 人の被験者が募集されます。 この研究はキャンプでのプロトコルを模倣するように設計されており、朝食後の軽い運動と昼食後のサッカーやバレーボールなどのグループ活動を伴う中程度の強度の身体活動が含まれます。 外来での研修期間は 72 時間です。 データはキャンプ研究に進む前にデータ安全監視委員会（DSMB）によって審査されます。
このキャンプ研究では、インスリンポンプ療法の経験がある1型糖尿病の被験者48人を募集する。 初期調査は、15～35歳の高齢者参加者を対象としたキャンプで実施され、キャンプ参加者のうち少なくとも5人は15～18歳である。 これらの研究は DSMB によって審査され、安全であれば 10 ～ 14 歳の子供を追加募集します。 糖尿病キャンプ研究の期間は最長6泊7日です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、93405
- Stanford University
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
対象基準: 研究の対象となるには、被験者は以下の基準を満たさなければなりません。
1 型糖尿病の臨床診断
- 1 型糖尿病の診断は研究者の判断に基づいて行われます
- Cペプチドレベルと抗体の測定は必要ありません
- 12 か月以上の毎日のインスリン療法
- 3か月以上のインスリンポンプ療法
- 年齢 10.0～35.0歳
- アセトアミノフェンを含む薬剤の回避（例： タイレノール）を持続血糖モニターを装着しながら使用します。
- 研究期間中、継続的なグルコースセンサーと生理学的モニターを装着する意欲があること
- 性的に活動的な女性被験者は、許容可能な避妊方法（例：避妊法）を講じていなければなりません。 経口避妊薬、ペッサリー、IUD）
除外基準: 以下のいずれかの存在は研究から除外されます。
- 過去 1 か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス
- 過去 3 か月以内に低血糖発作または意識喪失があった
- 発作性疾患の既往（低血糖発作を除く）
- 冠動脈疾患、心不全、不整脈などの心臓病の病歴
- 嚢胞性線維症
- -経口グルココルチコイド、ベータ遮断薬、またはその他の薬剤を現在使用している。研究者の判断では、これらは研究への参加には禁忌である。
- 進行中の腎疾患の病歴（微量アルブミン尿以外）。
- 中間型または持効型インスリン（NPH、デテミル、グラルギンなど）を必要とする被験者。
- インスリン以外の他の抗糖尿病薬（経口または注射）を必要とする被験者。
- 妊娠 - 電話でのインフォームドコンセントにより妊娠を口頭で否定し、研究用具を割り当てる前にキャンプで妊娠検査を実施。
- 妊娠を防ぐために許容される避妊法を実践していない性的に活動的な女性。
- 入院後24時間以内の発熱性疾患の存在、またはCGM装着中のアセトアミノフェン使用。 これらの基準が満たされない場合、被験者はリサーチハウス/ホテルへの入学のスケジュールが変更される場合があります。 これらの条件が満たされる場合、キャンプ研究の被験者は試験に参加しません。
研究者の判断により、以下のようなプロトコールの完了を妨げる可能性がある医学的または精神医学的状態:
- 過去6か月以内に精神科で入院治療を受けたことがある
- 制御不能な副腎不全
- アルコールの乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：センサー増強ポンプ療法
各キャンプ参加者は、最大 7 日間/6 泊の昼夜通しの CLC またはセンサー増強ポンプ療法にランダムに割り当てられます。
被験者は、センサーグルコースを測定するための連続グルコースモニタリングシステム（CGM）と、心拍数と3軸加速度計を測定するための生理学的モニターを24～72時間装着します。
|
このプラセボ群に無作為に割り付けられた被験者は、センサー血糖値を測定する連続グルコースモニタリングシステム（CGM）と、心拍数と3軸加速度計を測定する生理学的モニターを24～72時間装着する。
他の名前：
|
|
実験的：USS バージニアの糖尿病助手 (DiAs)
この研究は UVA 人工膵臓 (DiAs) を使用して安全性と実現可能性を評価するものであり、統計的有意性については検証されていません。 これらの研究は、システム機能についてスタッフを訓練し、安全かつ実現可能なシステムの使用に関するデータを取得することを目的としています。 キャンプ参加者は、DiAs を使用した閉ループ制御またはセンサー増強ポンプ療法のみのいずれかにランダムに割り当てられます。 これらの研究では、最大 120 日分の閉ループ データと、同等の 120 日分の開ループ データが生成されます。 |
DiAs は私たちのシステムの中心的なコンポーネントです。
Android オペレーティング システムで動作する標準的な携帯電話です。
携帯電話は、(1)電話やブラウザとして使用すること、(2)音量を変更すること、(3)誤って電源を切ることを防ぐために変更されました。
携帯電話はアルゴリズムを実行し、インスリン ポンプと連続血糖モニターと連動して血糖値を望ましい範囲に維持し、夜間の低血糖を回避するように接続されています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目標内のDiAs時間
時間枠：6泊7日
|
目標範囲内のセンサー血糖値のパーセンテージによって決定される、血糖コントロールの有効性を判断します。
|
6泊7日
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17375
- 2014PG-T1D038 (その他の識別子：The Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust Grant)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。