DiAs 平台全天候闭环
研究概览
详细说明
这项研究是一项早期可行性研究，将测试 DiAs 的功效——一种基于智能手机的系统，与门诊环境中的传感器增强疗法相比。 将招募 12 名患有 1 型糖尿病的研究对象，UVa 和斯坦福大学各有 6 名，他们在两个临床地点有使用胰岛素泵的经验。 招募的前六名受试者年龄在 15-18 岁之间，随后将招募年龄在 10-14 岁之间的六名受试者。 这项研究旨在模仿营地的规程，包括早餐后一段时间的轻度运动和午餐后的中等强度体育活动，以及足球和排球等集体活动。 门诊住院研究的持续时间为 72 小时。 在进行营地研究之前，数据将由数据安全监测委员会 (DSMB) 进行审查。
营地研究将招募 48 名患有 1 型糖尿病且有胰岛素泵治疗经验的受试者。 初步研究将在一个有 15-35 岁年龄较大参与者的营地进行，其中至少有 5 名营员年龄在 15-18 岁之间。 这些研究将由 DSMB 审查，如果安全的话，我们将招募更多 10-14 岁的儿童。 糖尿病训练营研究的持续时间将长达 7 天/6 夜。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、93405
- Stanford University
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：要符合研究资格，受试者必须满足以下标准：
1型糖尿病的临床诊断
- 1型糖尿病的诊断是基于研究者的判断
- 不需要C肽水平和抗体测定
- 每日胰岛素治疗≥ 12 个月
- 胰岛素泵治疗≥3个月
- 年龄 10.0 - 35.0 岁
- 避免使用含对乙酰氨基酚的药物（即 泰诺），同时佩戴连续血糖监测仪。
- 愿意在研究期间佩戴连续葡萄糖传感器和生理监测器
- 性活跃的女性受试者必须采用可接受的避孕方法（例如 口服避孕药、隔膜、宫内节育器）
排除标准：以下任何一项的存在都被排除在研究之外：
- 最近一个月糖尿病酮症酸中毒
- 近 3 个月内低血糖发作或意识丧失
- 癫痫病史（低血糖发作除外）
- 任何心脏病史，包括冠状动脉疾病、心力衰竭或心律失常
- 囊性纤维化
- 当前使用口服糖皮质激素、β-受体阻滞剂或其他药物，根据研究者的判断，这将是参与研究的禁忌症。
- 持续性肾病史（微量白蛋白尿除外）。
- 需要中效或长效胰岛素（如 NPH、地特胰岛素或甘精胰岛素）的受试者。
- 需要胰岛素以外的其他抗糖尿病药物（口服或注射）的受试者。
- 怀孕 - 通过电话知情同意口头否认怀孕，在分配研究设备之前在营地进行妊娠试验。
- 不采取可接受的避孕方法来防止怀孕的性活跃女性。
- 入院后 24 小时内出现发热性疾病或佩戴 CGM 时使用对乙酰氨基酚。 如果不满足这些标准，则可能会重新安排受试者入住研究室/酒店。 如果满足这些条件，营地研究对象将不会参加试验。
研究者判断可能会干扰方案完成的医疗或精神状况，例如：
- 过去6个月住院精神科治疗
- 不受控制的肾上腺功能不全
- 滥用酒精
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：传感器增强泵疗法
每个营地参与者将被随机分配到全日夜 CLC 或传感器增强泵治疗，最多 7 天/6 夜。
受试者将佩戴连续葡萄糖监测系统 (CGM) 来测量传感器葡萄糖，并佩戴生理监测器来测量心率和 3 轴加速度计 24-72 小时。
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随机分配到该安慰剂组的受试者将佩戴连续葡萄糖监测系统 (CGM) 来测量传感器葡萄糖，并佩戴生理监测器来测量心率和 3 轴加速度计 24-72 小时。
其他名称：
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实验性的：USS Virginia 的糖尿病助理 (DiAs)
通过使用 UVA 人工胰腺 (DiAs)，该研究将评估安全性和可行性，并且没有统计学意义。 这些研究旨在对员工进行系统功能方面的培训，并获取有关安全可行的系统使用的数据。 营地参与者将被随机分配到使用 DiAs 的闭环控制或仅使用传感器增强泵治疗。 这些研究将生成多达 120 天的闭环数据和 120 天的可比较开环数据。 |
DiAs 是我们系统的核心组件。
它是运行在 Android 操作系统上的标准手机。
手机已更改，以防止 (1) 将其用作电话或浏览器，(2) 更改音量 (3) 意外关机。
手机运行一种算法，并连接到胰岛素泵和连续血糖监测仪，以帮助将血糖保持在理想范围内，并有助于避免夜间低血糖。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标内的 DiAs 时间
大体时间：7天/6夜
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根据目标范围内传感器葡萄糖读数的百分比确定葡萄糖控制的功效
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7天/6夜
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17375
- 2014PG-T1D038 (其他标识符：The Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust Grant)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
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