Circuito cerrado de día y noche completos con plataforma DiAs
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de factibilidad inicial que probará la eficacia de DiAs, un sistema basado en teléfonos inteligentes en comparación con la terapia aumentada por sensores en un entorno ambulatorio. Se reclutarán doce sujetos de estudio con diabetes tipo 1, seis de cada uno en la UVa y la Universidad de Stanford, que tengan experiencia con el uso de bombas de insulina en dos sitios clínicos. Los primeros seis sujetos reclutados tendrán entre 15 y 18 años y esto seguirá con el reclutamiento de seis sujetos entre 10 y 14 años. Este estudio está diseñado para imitar el protocolo del campamento e incluirá un período de ejercicio ligero después del desayuno y actividad física de intensidad moderada después del almuerzo, con actividades grupales como fútbol y voleibol. La duración del Estudio Ambulatorio en Residencia será de 72 horas. Los datos serán revisados por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) antes de proceder a los estudios del campamento.
El estudio de campamento reclutará a 48 sujetos con diabetes tipo 1 que tengan experiencia con la terapia con bomba de insulina. Los estudios iniciales se realizarán en un campamento con participantes mayores de 15 a 35 años, con al menos 5 de los campistas entre 15 y 18 años. Estos estudios serán revisados por el DSMB y, si es seguro, reclutaremos niños adicionales de 10 a 14 años de edad. La duración de los Estudios del Campamento de Diabetes será de hasta 7 días/6 noches.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 93405
- Stanford University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Para ser elegible para el estudio, un sujeto debe cumplir con los siguientes criterios:
Diagnóstico clínico de la diabetes tipo 1
- El diagnóstico de diabetes tipo 1 se basa en el juicio del investigador.
- No se requieren niveles de péptido C ni determinaciones de anticuerpos.
- Terapia de insulina diaria durante ≥ 12 meses
- Terapia con bomba de insulina durante ≥ 3 meses
- Edad 10.0 - 35.0 años
- Evitar los medicamentos que contienen paracetamol (es decir, Tylenol) mientras usa el monitor continuo de glucosa.
- Disposición a usar un sensor de glucosa continuo y un monitor fisiológico durante la duración del estudio.
- Las mujeres que son sexualmente activas deben tener un método anticonceptivo aceptable (p. píldora anticonceptiva oral, diafragma, DIU)
Criterios de exclusión: La presencia de cualquiera de los siguientes es una exclusión para el estudio:
- Cetoacidosis diabética en el último mes
- Convulsión hipoglucémica o pérdida del conocimiento en los últimos 3 meses
- Antecedentes de trastorno convulsivo (excepto convulsiones hipoglucémicas)
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, incluida enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca o arritmias.
- Fibrosis quística
- Uso actual de glucocorticoides orales, bloqueadores beta u otros medicamentos, que a juicio del investigador sería una contraindicación para participar en el estudio.
- Antecedentes de enfermedad renal en curso (aparte de la microalbuminuria).
- Sujetos que requieren insulina de acción intermedia o prolongada (como NPH, Detemir o Glargine).
- Sujetos que requieren otros medicamentos antidiabéticos distintos a la insulina (oral o inyectable).
- Embarazo: negación verbal del embarazo obtenida con consentimiento informado por teléfono, prueba de embarazo realizada en el campamento antes de que se asignen los dispositivos del estudio.
- Mujeres sexualmente activas que no practican métodos anticonceptivos aceptables para prevenir el embarazo.
- Presencia de una enfermedad febril dentro de las 24 horas posteriores a la admisión o uso de paracetamol mientras se usa el CGM. El sujeto puede ser reprogramado para la admisión a la Casa de Investigación/hotel si no se cumplen estos criterios. El sujeto del estudio de campamento no participará en el ensayo si se cumplen estas condiciones.
Condición médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, podría interferir con la finalización del protocolo, como:
- Tratamiento psiquiátrico para pacientes internados en los últimos 6 meses
- Insuficiencia suprarrenal no controlada
- Abuso de alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Terapia de bomba aumentada por sensor
Cada participante del campamento será asignado aleatoriamente a CLC de día y de noche completos o a terapia con bomba aumentada por sensor durante un máximo de 7 días/6 noches.
El sujeto usará un sistema de monitoreo continuo de glucosa (MCG) para medir la glucosa del sensor y un monitor fisiológico para medir la frecuencia cardíaca y un acelerómetro de 3 ejes durante 24 a 72 horas.
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Los sujetos asignados al azar a este grupo de placebo usarán un sistema de monitoreo continuo de glucosa (MCG) para medir la glucosa del sensor y un monitor fisiológico para medir la frecuencia cardíaca y un acelerómetro de 3 ejes durante 24 a 72 horas.
Otros nombres:
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Experimental: Asistente de diabetes (DiAs) con USS Virginia
Con el uso del páncreas artificial UVA (DiAs), el estudio evaluará la seguridad y la viabilidad y no tiene valor estadístico. Estos estudios están destinados a capacitar al personal sobre el funcionamiento del sistema y obtener datos sobre el uso seguro y factible del sistema. Los participantes del campamento serán asignados aleatoriamente a un control de circuito cerrado usando DiAs o solo a la terapia con bomba aumentada por sensor. Estos estudios generarían hasta 120 días de datos de circuito cerrado y 120 días comparables de datos de circuito abierto. |
DiAs es el componente central de nuestro sistema.
Es un teléfono celular estándar que funciona con un sistema operativo Android.
Se cambió el teléfono celular para evitar (1) usarlo como teléfono o navegador, (2) cambiar el volumen (3) apagarlo accidentalmente.
El teléfono celular ejecuta un algoritmo y está conectado para trabajar con la bomba de insulina y el monitor continuo de glucosa para ayudar a mantener el nivel de azúcar en la sangre en el rango deseado y ayudar a evitar la hipoglucemia durante la noche.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo DiAs dentro del objetivo
Periodo de tiempo: 7 días/6 noches
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Determinar la eficacia del control de glucosa, según lo determinado por el porcentaje de lecturas de glucosa del sensor en el rango objetivo
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7 días/6 noches
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17375
- 2014PG-T1D038 (Otro identificador: The Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust Grant)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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