Full Day and Night Closed-Loop con piattaforma DiAs
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di fattibilità iniziale che metterà alla prova l'efficacia di DiAs, un sistema basato su smartphone rispetto alla terapia con sensori aumentati in un ambiente ambulatoriale. Verranno reclutati dodici soggetti di studio con diabete di tipo 1, sei ciascuno presso UVa e Stanford University, che hanno esperienza con l'uso di microinfusori per insulina in due siti clinici. I primi sei soggetti reclutati avranno un'età compresa tra 15 e 18 anni e seguirà l'assunzione di sei soggetti di età compresa tra 10 e 14 anni. Questo studio è progettato per imitare il protocollo al campo e includerà un periodo di esercizio leggero dopo colazione e attività fisica di intensità moderata dopo pranzo, con attività di gruppo come calcio e pallavolo. La durata dello Studio Ambulatoriale in Residenza sarà di 72 ore. I dati saranno esaminati dal Data Safety Monitoring Board (DSMB) prima di procedere agli studi sui campi.
Lo studio del campo recluterà 48 soggetti, con diabete di tipo 1 che hanno esperienza con la terapia con microinfusore. Gli studi iniziali saranno condotti in un campo con partecipanti più anziani di età compresa tra 15 e 35 anni, con almeno 5 partecipanti di età compresa tra 15 e 18 anni. Questi studi saranno esaminati dal DSMB e, se sicuri, recluteremo altri bambini di età compresa tra 10 e 14 anni. La durata degli studi del campo sul diabete sarà fino a 7 giorni/6 notti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 93405
- Stanford University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: per essere idoneo allo studio, un soggetto deve soddisfare i seguenti criteri:
Diagnosi clinica del diabete di tipo 1
- La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore
- I livelli del peptide C e le determinazioni degli anticorpi non sono richiesti
- Terapia insulinica giornaliera per ≥ 12 mesi
- Terapia con microinfusore per ≥ 3 mesi
- Età 10,0 - 35,0 anni
- Evitare i farmaci contenenti paracetamolo (ad es. Tylenol) mentre si indossa il monitor continuo del glucosio.
- Disponibilità a indossare un sensore di glucosio continuo e un monitor fisiologico per tutta la durata dello studio
- Le donne sessualmente attive devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (ad es. pillola contraccettiva orale, diaframma, IUD)
Criteri di esclusione: la presenza di uno qualsiasi dei seguenti è un'esclusione per lo studio:
- Chetoacidosi diabetica nell'ultimo mese
- Crisi ipoglicemica o perdita di coscienza negli ultimi 3 mesi
- Anamnesi di disturbo convulsivo (ad eccezione delle crisi ipoglicemiche)
- Storia di qualsiasi malattia cardiaca inclusa malattia coronarica, insufficienza cardiaca o aritmie
- Fibrosi cistica
- Uso corrente di glucocorticoidi orali, beta-bloccanti o altri farmaci, che a giudizio dello sperimentatore costituirebbe una controindicazione alla partecipazione allo studio.
- Anamnesi di malattia renale in atto (diversa dalla microalbuminuria).
- Soggetti che richiedono insulina ad azione intermedia o prolungata (come NPH, Detemir o Glargine).
- Soggetti che richiedono altri farmaci antidiabetici diversi dall'insulina (orale o iniettabile).
- Gravidanza - diniego verbale di gravidanza ottenuto con consenso informato telefonico, test di gravidanza eseguito al campo prima dell'assegnazione dei dispositivi di studio.
- Donne sessualmente attive che non praticano metodi contraccettivi accettabili per prevenire la gravidanza.
- Presenza di una malattia febbrile entro 24 ore dal ricovero o uso di paracetamolo mentre si indossa il CGM. Il soggetto può essere riprogrammato per l'ammissione alla casa di ricerca / hotel se questi criteri non sono soddisfatti. Il soggetto dello studio del campo non parteciperà alla prova se queste condizioni sono soddisfatte.
Condizione medica o psichiatrica che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con il completamento del protocollo come:
- Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
- Insufficienza surrenalica incontrollata
- Abuso di alcool
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Terapia con pompa potenziata dal sensore
Ogni partecipante al campo verrà randomizzato a CLC diurno e notturno o terapia con pompa potenziata dal sensore per un massimo di 7 giorni/6 notti.
Il soggetto indosserà un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per misurare il glucosio del sensore e un monitor fisiologico per misurare la frequenza cardiaca e accelerometro a 3 assi per 24-72 ore.
|
I soggetti randomizzati a questo gruppo placebo indosseranno un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per misurare il glucosio del sensore e un monitor fisiologico per misurare la frequenza cardiaca e accelerometro a 3 assi per 24-72 ore.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Diabetes Assistant (DiAs) con la USS Virginia
Con l'uso del pancreas artificiale UVA (DiAs), lo studio valuterà la sicurezza e la fattibilità e non è alimentato per significatività statistica. Questi studi hanno lo scopo di formare il personale sul funzionamento del sistema e ottenere dati sull'uso sicuro e fattibile del sistema. I partecipanti al campo saranno randomizzati al controllo a circuito chiuso utilizzando solo DiAs o terapia con pompa potenziata dal sensore. Questi studi genererebbero fino a 120 giorni di dati a ciclo chiuso e 120 giorni comparabili di dati a ciclo aperto. |
DiAs è il componente centrale del nostro sistema.
È un telefono cellulare standard con sistema operativo Android.
Il telefono cellulare è stato modificato per impedire (1) di utilizzarlo come telefono o browser, (2) di modificare il volume (3) di spegnerlo accidentalmente.
Il telefono cellulare esegue un algoritmo ed è collegato per funzionare con la pompa per insulina e il monitor continuo del glucosio per aiutare a mantenere la glicemia nel range desiderato e aiutare a evitare l'ipoglicemia durante la notte.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
DiAs tempo entro il target
Lasso di tempo: 7 giorni/6 notti
|
Determinare l'efficacia del controllo del glucosio, come determinato dalla percentuale di letture glicemiche del sensore nell'intervallo target
|
7 giorni/6 notti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17375
- 2014PG-T1D038 (Altro identificatore: The Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust Grant)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia con pompa potenziata dal sensore
-
University of VirginiaReclutamento