Pełna pętla zamknięta w dzień iw nocy z platformą DiAs
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest wczesnym studium wykonalności, które przetestuje skuteczność DiAs - systemu opartego na smartfonach w porównaniu z terapią wspomaganą czujnikami w warunkach ambulatoryjnych. Zrekrutowanych zostanie dwunastu pacjentów z cukrzycą typu 1, po sześciu z UVa i Uniwersytetu Stanforda, którzy mają doświadczenie w stosowaniu pomp insulinowych w dwóch ośrodkach klinicznych. Pierwszych sześciu rekrutowanych uczestników będzie w wieku 15-18 lat, a następnie zostanie zrekrutowanych sześciu uczniów w wieku 10-14 lat. To badanie ma na celu naśladowanie protokołu na obozie i obejmuje okres lekkich ćwiczeń po śniadaniu i umiarkowaną aktywność fizyczną po obiedzie, z zajęciami grupowymi, takimi jak piłka nożna i siatkówka. Czas trwania badania ambulatoryjnego w miejscu zamieszkania wyniesie 72 godziny. Dane zostaną zweryfikowane przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) przed przystąpieniem do badań obozowych.
Do badania obozowego zostanie włączonych 48 osób z cukrzycą typu 1, które mają doświadczenie w terapii za pomocą pompy insulinowej. Wstępne badania zostaną przeprowadzone na obozie ze starszymi uczestnikami w wieku 15-35 lat, z co najmniej 5 obozowiczami w wieku 15-18 lat. Badania te zostaną zweryfikowane przez DSMB i jeśli będzie to bezpieczne, zwerbujemy dodatkowe dzieci w wieku 10-14 lat. Czas trwania Studiów Obozu Cukrzycowego wyniesie do 7 dni/6 nocy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 93405
- Stanford University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Aby kwalifikować się do badania, pacjent musi spełniać następujące kryteria:
Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza
- Poziomy peptydu C i oznaczenia przeciwciał nie są wymagane
- Codzienna insulinoterapia przez ≥ 12 miesięcy
- Terapia pompą insulinową przez ≥ 3 miesiące
- Wiek 10,0 - 35,0 lat
- Unikanie leków zawierających paracetamol (np. Tylenol) podczas noszenia ciągłego glukometru.
- Gotowość do noszenia ciągłego czujnika glukozy i monitora fizjologicznego przez cały czas trwania badania
- Aktywne seksualnie kobiety muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (np. doustna pigułka antykoncepcyjna, diafragma, wkładka domaciczna)
Kryteria wykluczenia: Obecność któregokolwiek z poniższych jest wykluczeniem z badania:
- Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatniego miesiąca
- Napad hipoglikemiczny lub utrata przytomności w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia zaburzeń napadowych (z wyjątkiem napadu hipoglikemicznego)
- Historia jakiejkolwiek choroby serca, w tym choroby wieńcowej, niewydolności serca lub arytmii
- Mukowiscydoza
- Bieżące stosowanie doustnych glikokortykosteroidów, beta-adrenolityków lub innych leków, które w ocenie badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
- Historia trwającej choroby nerek (innej niż mikroalbuminuria).
- Osoby wymagające insuliny o pośrednim lub długim czasie działania (takiej jak NPH, Detemir lub Glargine).
- Pacjenci wymagający innych leków przeciwcukrzycowych innych niż insulina (doustnie lub we wstrzyknięciach).
- Ciąża - ustne zaprzeczenie ciąży uzyskane za świadomą zgodą telefoniczną, test ciążowy wykonywany na obozie przed przydziałem urządzeń do badań.
- Aktywne seksualnie kobiety, które nie stosują akceptowalnych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży.
- Obecność choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 24 godzin od przyjęcia lub zastosowania acetaminofenu podczas noszenia CGM. Przedmiot może zostać przełożony na przyjęcie do Domu Badawczego / hotelu, jeśli te kryteria nie zostaną spełnione. Badany obóz nie weźmie udziału w rozprawie, jeśli te warunki zostaną spełnione.
Stan medyczny lub psychiatryczny, który w ocenie badacza może przeszkadzać w wypełnieniu protokołu, taki jak:
- Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niekontrolowana niedoczynność kory nadnerczy
- Nadużywanie alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Terapia pompą wspomaganą czujnikiem
Każdy uczestnik obozu zostanie losowo przydzielony do całodziennej i nocnej terapii CLC lub terapii pompą wspomaganą czujnikiem przez okres do 7 dni/6 nocy.
Pacjent będzie nosił system ciągłego monitorowania glikemii (CGM) do pomiaru poziomu glukozy z czujnika oraz monitor fizjologiczny do pomiaru tętna i 3-osiowego akcelerometru przez 24-72 godziny.
|
Osoby przydzielone losowo do tej grupy placebo będą nosić system ciągłego monitorowania glukozy (CGM) do pomiaru poziomu glukozy z czujnika oraz monitor fizjologiczny do pomiaru tętna i 3-osiowego akcelerometru przez 24-72 godziny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Asystent ds. Cukrzycy (DiAs) z USS Virginia
Przy użyciu sztucznej trzustki UVA (DiAs) badanie oceni bezpieczeństwo i wykonalność i nie jest zasilane pod kątem istotności statystycznej. Badania te mają na celu przeszkolenie personelu w zakresie funkcjonowania systemu oraz uzyskanie danych dotyczących bezpiecznego i wykonalnego użytkowania systemu. Uczestnicy obozu zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolowanej w zamkniętej pętli przy użyciu DiAs lub terapii wspomaganej pompą wspomaganą czujnikiem. Badania te wygenerowałyby do 120 dni danych w zamkniętej pętli i 120 porównywalnych dni danych w otwartej pętli. |
DiAs jest centralnym elementem naszego systemu.
Jest to standardowy telefon komórkowy z systemem operacyjnym Android.
Telefon komórkowy został zmieniony, aby zapobiec (1) używaniu go jako telefonu lub przeglądarki, (2) zmianie głośności (3) przypadkowemu wyłączeniu.
Telefon komórkowy obsługuje algorytm i jest podłączony do pracy z pompą insulinową i ciągłym glukometrem, aby pomóc utrzymać poziom cukru we krwi w pożądanym zakresie i pomóc uniknąć hipoglikemii w nocy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas DiAs w granicach celu
Ramy czasowe: 7 dni/6 nocy
|
Określ skuteczność kontroli poziomu glukozy na podstawie wartości procentowej odczytów poziomu glukozy z czujnika w zakresie docelowym
|
7 dni/6 nocy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17375
- 2014PG-T1D038 (Inny identyfikator: The Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust Grant)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .