Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hel dag og nat lukket sløjfe med DiaS-platform

15. juli 2016 opdateret af: Daniel Chernavvsky, MD, CRC, University of Virginia
Det overordnede formål med denne foreslåede forskning er at bestemme sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​Diabetes Assistant (DiAs)-controlleren i dag og nat-closed-loop-kontrol hos børn og unge med type 1-diabetes over flere dage i en diabeteslejr. Dette vil blive behandlet i to dele: 1) En intern, ambulant undersøgelse for at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​DiAs i løbet af 72 sammenhængende timers dag- og natglukosekontrol; og 2) Campstudier planlagt til sommeren 2014 med randomisering til enten fuld lukket kredsløb eller sensor-augmenteret pumpeterapi i løbet af 6-7 dages diabeteslejre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et tidligt gennemførlighedsstudie, der vil teste effektiviteten af ​​DiAs - et smart-phone-baseret system sammenlignet med sensorforstærket terapi i ambulante omgivelser. Tolv forsøgspersoner med type 1-diabetes, seks hver ved UVa og Stanford University, som har erfaring med insulinpumpebrug på to kliniske steder, vil blive rekrutteret. De første seks forsøgspersoner, der rekrutteres, vil være i alderen 15-18 år, og dette vil følge med rekruttering af seks forsøgspersoner i alderen 10-14 år. Denne undersøgelse er designet til at efterligne protokollen på lejren og vil omfatte en periode med let træning efter morgenmad og moderat intensitet fysisk aktivitet efter frokost, med gruppeaktiviteter såsom fodbold og volleyball. Varigheden af ​​ambulant opholdsundersøgelsen vil være 72 timer. Dataene vil blive gennemgået af Data Safety Monitoring Board (DSMB), før de fortsætter til lejrstudier.

Lejrstudiet vil rekruttere 48 forsøgspersoner med type 1-diabetes, som har erfaring med insulinpumpebehandling. Indledende undersøgelser vil blive gennemført på en camp med ældre deltagere i alderen 15-35 år, med mindst 5 af campisterne mellem 15-18 år. Disse undersøgelser vil blive gennemgået af DSMB, og hvis det er sikkert, vil vi rekruttere yderligere børn i alderen 10-14 år. Varigheden af ​​Diabetes Camp Studies vil vare op til 7 dage/6 nætter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 93405
        • Stanford University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: For at være berettiget til undersøgelsen skal et emne opfylde følgende kriterier:

  1. Klinisk diagnose af type 1-diabetes

    • Diagnosen af ​​type 1-diabetes er baseret på efterforskerens vurdering
    • C-peptidniveauer og antistofbestemmelser er ikke påkrævet
  2. Daglig insulinbehandling i ≥ 12 måneder
  3. Insulinpumpebehandling i ≥ 3 måneder
  4. Alder 10,0 - 35,0 år
  5. Undgåelse af acetaminophen-holdige medicin (dvs. Tylenol), mens du bærer den kontinuerlige glukosemonitor.
  6. Vilje til at bære en kontinuerlig glukosesensor og fysiologisk monitor i hele undersøgelsens varighed
  7. Kvindelige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal have en acceptabel præventionsmetode (f. p-piller, diafragma, spiral)

Eksklusionskriterier: Tilstedeværelsen af ​​et af følgende er en udelukkelse for undersøgelsen:

  1. Diabetisk ketoacidose inden for den seneste måned
  2. Hypoglykæmisk anfald eller tab af bevidsthed inden for de seneste 3 måneder
  3. Anamnese med anfaldsforstyrrelse (undtagen hypoglykæmiske anfald)
  4. Anamnese med enhver hjertesygdom, herunder koronararteriesygdom, hjertesvigt eller arytmier
  5. Cystisk fibrose
  6. Nuværende brug af orale glukokortikoider, betablokkere eller anden medicin, som efter investigators vurdering ville være en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen.
  7. Anamnese med igangværende nyresygdom (bortset fra mikroalbuminuri).
  8. Personer, der har behov for mellem- eller langtidsvirkende insulin (såsom NPH, Detemir eller Glargine).
  9. Personer, der har behov for anden antidiabetisk medicin end insulin (oral eller injicerbar).
  10. Graviditet - verbal nægtelse af graviditet opnået med telefonisk informeret samtykke, graviditetstest udført på lejren, før undersøgelsesudstyr tildeles.
  11. Seksuelt aktive kvinder, der ikke praktiserer acceptable præventionsmetoder for at forhindre graviditet.
  12. Tilstedeværelse af febersygdom inden for 24 timer efter indlæggelse eller brug af acetaminophen, mens du bærer CGM. Emnet kan blive flyttet til forskerhus/hoteloptagelse, hvis disse kriterier ikke er opfyldt. Lejrstudiet deltager ikke i forsøget, hvis disse betingelser er opfyldt.

  13. Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen, såsom:

    • Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder
    • Ukontrolleret binyrebarkinsufficiens
    • Alkohol misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sensor Augmented Pump Therapy
Hver lejrdeltager vil blive randomiseret til hel dag og nat CLC eller sensorforstærket pumpeterapi i op til 7 dage/6 nætter. Forsøgspersonen vil bære et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGM) til at måle sensorglukose og en fysiologisk monitor til måling af hjertefrekvens og 3-akset accelerometer i 24-72 timer.
Andet: Sensor Augmented Pump Therapy
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne placebogruppe, vil bære et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (CGM) til at måle sensorglukose og en fysiologisk monitor til måling af hjertefrekvens og 3-akset accelerometer i 24-72 timer.
Andre navne:
  • SAP
Eksperimentel: Diabetesassistent (DiAs) hos USS Virginia

Med brug af UVA Artificial Pancreas (DiAs) vil undersøgelsen vurdere sikkerhed og gennemførlighed og er ikke drevet for statistisk signifikans. Disse undersøgelser har til formål at uddanne personalet i systemets funktion og indhente data vedrørende sikker og gennemførlig systembrug.

Lejrdeltagere vil blive randomiseret til enten lukket sløjfekontrol ved hjælp af DiAs eller kun sensorforstærket pumpeterapi. Disse undersøgelser ville generere op til 120 dages lukkede kredsløbsdata og 120 sammenlignelige dages åbne kredsløbsdata.
Enhed: Diabetesassistent (DiAs) hos USS Virginia
DiAs er den centrale komponent i vores system. Det er en standard mobiltelefon, der kører på et Android-operativsystem. Mobiltelefonen er blevet ændret for at forhindre (1) at bruge den som en telefon eller browser, (2) at ændre lydstyrken (3) ved et uheld at slukke for den. Mobiltelefonen kører en algoritme og er forbundet til at arbejde med insulinpumpen og den kontinuerlige glukosemonitor for at hjælpe med at holde blodsukkeret i et ønsket område og hjælpe med at undgå hypoglykæmi i løbet af natten.
Andre navne:
  • Closed-loop system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DiAs tid inden for målet
Tidsramme: 7 dage/6 nætter
Bestem effektiviteten af ​​glukosekontrol, som bestemt af procentdelen af ​​sensorglukoseaflæsninger i målområdet
7 dage/6 nætter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (Skøn)

28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2016

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17375
  • 2014PG-T1D038 (Anden identifikator: The Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust Grant)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Paper udgivet i Diabetes Care

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Sensor Augmented Pump Therapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner