Loop fechado dia e noite completo com plataforma DiAs
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de viabilidade inicial que testará a eficácia do DiAs - um sistema baseado em smartphone em comparação com a terapia aumentada por sensor em um ambiente ambulatorial. Doze participantes do estudo com diabetes tipo 1, seis da UVa e da Universidade de Stanford, que têm experiência com o uso de bombas de insulina em dois centros clínicos serão recrutados. Os primeiros seis indivíduos recrutados terão de 15 a 18 anos e isso seguirá com o recrutamento de seis indivíduos de 10 a 14 anos. Este estudo foi elaborado para imitar o protocolo do acampamento e incluirá um período de exercícios leves após o café da manhã e atividade física de intensidade moderada após o almoço, com atividades em grupo, como futebol e vôlei. A duração do Estudo Ambulatorial em Residência será de 72 horas. Os dados serão revisados pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) antes de prosseguir para os estudos do acampamento.
O estudo do acampamento recrutará 48 indivíduos, com diabetes tipo 1, que têm experiência com terapia com bomba de insulina. Os estudos iniciais serão realizados em um acampamento com participantes mais velhos de 15 a 35 anos, com pelo menos 5 dos campistas entre 15 e 18 anos. Esses estudos serão revisados pelo DSMB e, se for seguro, recrutaremos outras crianças de 10 a 14 anos de idade. A duração dos estudos do Diabetes Camp será de até 7 dias/6 noites.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 93405
- Stanford University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Para ser elegível para o estudo, um sujeito deve atender aos seguintes critérios:
Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1
- O diagnóstico de diabetes tipo 1 é baseado no julgamento do investigador
- Níveis de peptídeo C e determinações de anticorpos não são necessários
- Insulinoterapia diária por ≥ 12 meses
- Terapia com bomba de insulina por ≥ 3 meses
- Idade 10,0 - 35,0 anos
- Evitar medicamentos contendo acetaminofeno (ou seja, Tylenol) enquanto estiver usando o monitor contínuo de glicose.
- Disposição para usar um sensor de glicose contínuo e um monitor fisiológico durante o estudo
- Indivíduos do sexo feminino que são sexualmente ativos devem usar um método anticoncepcional aceitável (p. pílula anticoncepcional oral, diafragma, DIU)
Critérios de Exclusão: A presença de qualquer um dos seguintes é uma exclusão para o estudo:
- Cetoacidose diabética no último mês
- Hipoglicemia convulsiva ou perda de consciência nos últimos 3 meses
- História de transtorno convulsivo (exceto convulsão hipoglicêmica)
- Histórico de qualquer doença cardíaca, incluindo doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca ou arritmias
- Fibrose cística
- Uso atual de glicocorticoides orais, betabloqueadores ou outros medicamentos que, a critério do investigador, seriam uma contraindicação para a participação no estudo.
- História de doença renal contínua (exceto microalbuminúria).
- Indivíduos que requerem insulina de ação intermediária ou longa (como NPH, Detemir ou Glargina).
- Indivíduos que necessitam de outros medicamentos antidiabéticos além da insulina (oral ou injetável).
- Gravidez - negação verbal da gravidez obtida com consentimento informado por telefone, teste de gravidez realizado no acampamento antes que os dispositivos de estudo sejam atribuídos.
- Mulheres sexualmente ativas que não praticam métodos anticoncepcionais aceitáveis para prevenir a gravidez.
- Presença de doença febril dentro de 24 horas após a admissão ou uso de acetaminofeno durante o uso do CGM. O sujeito pode ser reagendado para admissão no Research House/hotel se esses critérios não forem atendidos. O sujeito do estudo do acampamento não participará do teste se essas condições forem atendidas.
Condição médica ou psiquiátrica que, no julgamento do investigador, possa interferir na conclusão do protocolo, como:
- Internação em tratamento psiquiátrico nos últimos 6 meses
- Insuficiência adrenal descontrolada
- Abuso de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Terapia de Bomba Aumentada por Sensor
Cada participante do acampamento será randomizado para CLC diurno e noturno completo ou terapia de bomba aumentada por sensor por até 7 dias/6 noites.
O sujeito usará um sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) para medir o sensor de glicose e um monitor fisiológico para medir a frequência cardíaca e um acelerômetro de 3 eixos por 24 a 72 horas.
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Os indivíduos randomizados para este grupo de placebo usarão um sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) para medir a glicose do sensor e um monitor fisiológico para medir a frequência cardíaca e um acelerômetro de 3 eixos por 24 a 72 horas.
Outros nomes:
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Experimental: Assistente de Diabetes (DiAs) com USS Virginia
Com o uso do Pâncreas Artificial UVA (DiAs), o estudo avaliará a segurança e a viabilidade e não tem poder para significância estatística. Esses estudos destinam-se a treinar a equipe no funcionamento do sistema e obter dados sobre o uso seguro e viável do sistema. Os participantes do acampamento serão randomizados para controle de circuito fechado usando apenas os DiAs ou terapia de bomba aumentada por sensor. Esses estudos gerariam até 120 dias de dados de circuito fechado e 120 dias comparáveis de dados de circuito aberto. |
DiAs é o componente central do nosso sistema.
É um telefone celular padrão rodando em um sistema operacional Android.
O telefone celular foi alterado para evitar (1) usá-lo como um telefone ou navegador, (2) alterar o volume (3) desligá-lo acidentalmente.
O celular executa um algoritmo e é conectado para funcionar com a bomba de insulina e o monitor contínuo de glicose para ajudar a manter o açúcar no sangue na faixa desejada e evitar a hipoglicemia durante a noite.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo DiAs dentro do alvo
Prazo: 7 dias/6 noites
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Determine a eficácia do controle de glicose, conforme determinado pela porcentagem de leituras de glicose do sensor na faixa alvo
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7 dias/6 noites
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17375
- 2014PG-T1D038 (Outro identificador: The Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust Grant)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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