Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celý den a noc uzavřená smyčka s platformou DiAs

15. července 2016 aktualizováno: Daniel Chernavvsky, MD, CRC, University of Virginia
Celkovým cílem tohoto navrhovaného výzkumu je určit bezpečnost, proveditelnost a účinnost ovladače Diabetes Assistant (DiAs) v denní a noční kontrole s uzavřenou smyčkou u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu po několik dní v prostředí diabetologického tábora. Toto bude řešeno ve dvou částech: 1) Rezidenční, ambulantní studie ke stanovení bezpečnosti a proveditelnosti DiAs během 72 nepřetržitých hodin denní a noční kontroly glukózy; a 2) Táborové studie plánované na léto 2014 s randomizací buď na terapii s plnou uzavřenou smyčkou, nebo na terapii pomocí senzorové pumpy po dobu 6–7 denních diabetologických táborů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je ranou studií proveditelnosti, která otestuje účinnost DiAs – systému založeného na chytrém telefonu v porovnání s terapií rozšířenou senzory v ambulantním prostředí. Bude přijato 12 studijních subjektů s diabetem 1. typu, po šesti na UVa a Stanfordské univerzitě, kteří mají zkušenosti s používáním inzulínové pumpy na dvou klinických pracovištích. Prvních šest přijatých subjektů bude ve věku 15-18 let a poté bude nábor šesti subjektů ve věku 10-14 let. Tato studie je navržena tak, aby napodobovala protokol na táboře a bude zahrnovat období lehkého cvičení po snídani a středně intenzivní fyzické aktivity po obědě se skupinovými aktivitami, jako je fotbal a volejbal. Délka ambulantního rezidenčního studia bude 72 hodin. Údaje budou přezkoumány Radou pro sledování bezpečnosti dat (DSMB) před zahájením táborových studií.

Do táborové studie bude přijato 48 subjektů s diabetem 1. typu, kteří mají zkušenosti s léčbou inzulínovou pumpou. Počáteční studie budou probíhat na táboře se staršími účastníky ve věku 15-35 let, přičemž alespoň 5 z táborníků je ve věku 15-18 let. Tyto studie budou přezkoumány DSMB a bude-li to bezpečné, přijmeme další děti ve věku 10–14 let. Délka studia diabetologického tábora bude až 7 dní/6 nocí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 93405
        • Stanford University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Aby byl subjekt způsobilý pro studii, musí splňovat následující kritéria:

  1. Klinická diagnóza diabetu 1. typu

    • Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího
    • Hladiny C peptidu a stanovení protilátek nejsou vyžadovány
  2. Denní léčba inzulínem po dobu ≥ 12 měsíců
  3. Léčba inzulínovou pumpou po dobu ≥ 3 měsíců
  4. Věk 10,0 - 35,0 let
  5. Vyhýbání se lékům obsahujícím acetaminofen (tj. Tylenol) při nošení kontinuálního monitoru glukózy.
  6. Ochota nosit kontinuální glukózový senzor a fyziologický monitor po dobu trvání studie
  7. Ženy, které jsou sexuálně aktivní, musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepční pilulka, bránice, IUD)

Kritéria vyloučení: Přítomnost některého z následujících je vyloučením ze studie:

  1. Diabetická ketoacidóza za poslední měsíc
  2. Hypoglykemický záchvat nebo ztráta vědomí v posledních 3 měsících
  3. Záchvatová porucha v anamnéze (kromě hypoglykemických záchvatů)
  4. Anamnéza jakéhokoli srdečního onemocnění včetně onemocnění koronárních tepen, srdečního selhání nebo arytmií
  5. Cystická fibróza
  6. Současné užívání perorálních glukokortikoidů, betablokátorů nebo jiných léků, které by podle názoru zkoušejícího bylo kontraindikací účasti ve studii.
  7. V anamnéze probíhající onemocnění ledvin (jiné než mikroalbuminurie).
  8. Subjekty vyžadující středně nebo dlouhodobě působící inzulín (jako je NPH, Detemir nebo Glargin).
  9. Subjekty vyžadující jiné antidiabetické léky než inzulín (perorální nebo injekční).
  10. Těhotenství - ústní odmítnutí těhotenství získané s telefonickým informovaným souhlasem, těhotenský test provedený na táboře před přidělením studijních zařízení.
  11. Sexuálně aktivní ženy, které nepoužívají přijatelné antikoncepční metody k zabránění otěhotnění.
  12. Přítomnost horečnatého onemocnění do 24 hodin od přijetí nebo použití acetaminofenu při nošení CGM. Předmět může být přepsán na přijetí do Výzkumného domu/hotelu, pokud tato kritéria nejsou splněna. Subjekt táborového studia se při splnění těchto podmínek zkoušky nezúčastní.

  13. Zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu, jako například:

    • Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících
    • Nekontrolovaná adrenální insuficience
    • Zneužití alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Sensor Augmented Pump Therapy
Každý účastník tábora bude randomizován do celodenní a noční terapie CLC nebo senzorem rozšířené pumpy po dobu až 7 dní/6 nocí. Subjekt bude mít na sobě kontinuální systém monitorování glukózy (CGM) pro měření glukózy ze senzoru a fyziologický monitor pro měření srdeční frekvence a 3osý akcelerometr po dobu 24-72 hodin.
Jiný: Sensor Augmented Pump Therapy
Subjekty randomizované do této skupiny s placebem budou nosit kontinuální monitorovací systém glukózy (CGM) pro měření glukózy ze senzoru a fyziologický monitor pro měření srdeční frekvence a 3osý akcelerometr po dobu 24-72 hodin.
Ostatní jména:
  • MÍZA
Experimentální: Diabetes Assistant (DiAs) s USS Virginia

S použitím UVA umělého slinivky břišní (DiAs) studie posoudí bezpečnost a proveditelnost a není zaměřena na statistickou významnost. Účelem těchto studií je vyškolit personál o fungování systému a získat údaje týkající se bezpečného a proveditelného použití systému.

Účastníci kempu budou randomizováni buď k řízení s uzavřenou smyčkou pomocí DiAs, nebo pouze k terapii pumpou se senzorem. Tyto studie by generovaly až 120 dní dat s uzavřenou smyčkou a 120 srovnatelných dní dat s otevřenou smyčkou.
Přístroj: Diabetes Assistant (DiAs) s USS Virginia
DiAs je centrální součástí našeho systému. Jedná se o standardní mobilní telefon běžící na operačním systému Android. Mobilní telefon byl změněn, aby se zabránilo (1) jeho použití jako telefonu nebo prohlížeče, (2) změně hlasitosti (3) jeho náhodnému vypnutí. Mobilní telefon provozuje algoritmus a je připojen k práci s inzulínovou pumpou a kontinuálním monitorem glukózy, aby pomohl udržet hladinu cukru v krvi v požadovaném rozmezí a pomohl zabránit hypoglykémii během noci.
Ostatní jména:
  • Systém uzavřené smyčky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DiAs čas v rámci cíle
Časové okno: 7 dní/6 nocí
Určete účinnost kontroly glukózy, jak je určena procentem naměřených hodnot glykémie ze senzoru v cílovém rozsahu
7 dní/6 nocí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17375
  • 2014PG-T1D038 (Jiný identifikátor: The Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust Grant)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Článek vydaný v Diabetes Care

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Sensor Augmented Pump Therapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit