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Vollständiger Tag- und Nacht-Closed-Loop mit der DiAs-Plattform

15. Juli 2016 aktualisiert von: Daniel Chernavvsky, MD, CRC, University of Virginia
Das übergeordnete Ziel dieser vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Diabetes Assistant (DiAs)-Controllers in der Tag- und Nachtregelung bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes über mehrere Tage in einem Diabetes-Camp-Umfeld zu bestimmen. Dies wird in zwei Teilen behandelt: 1) Eine ambulante Studie vor Ort zur Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit der DiAs während 72 Stunden ununterbrochener Glukosekontrolle bei Tag und Nacht; und 2) Camp-Studien, die für den Sommer 2014 geplant sind, mit Randomisierung entweder auf eine vollständig geschlossene oder sensorgestützte Pumpentherapie über die Dauer von 6-7-tägigen Diabetes-Camps.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine frühe Machbarkeitsstudie, die die Wirksamkeit von DiAs – einem Smartphone-basierten System – im Vergleich zur sensorgestützten Therapie im ambulanten Bereich testen wird. Zwölf Studienteilnehmer mit Typ-1-Diabetes, jeweils sechs an der UVA und der Stanford University, die Erfahrung mit der Verwendung von Insulinpumpen an zwei klinischen Standorten haben, werden rekrutiert. Die ersten sechs rekrutierten Probanden werden im Alter von 15 bis 18 Jahren sein, gefolgt von der Rekrutierung von sechs Probanden im Alter von 10 bis 14 Jahren. Diese Studie soll das Protokoll im Camp nachahmen und eine Periode leichter Bewegung nach dem Frühstück und mäßig intensiver körperlicher Aktivität nach dem Mittagessen umfassen, mit Gruppenaktivitäten wie Fußball und Volleyball. Die Dauer der ambulanten Studie vor Ort beträgt 72 Stunden. Die Daten werden vom Data Safety Monitoring Board (DSMB) überprüft, bevor mit den Camp-Studien fortgefahren wird.

Für die Camp-Studie werden 48 Probanden mit Typ-1-Diabetes rekrutiert, die Erfahrung mit der Insulinpumpentherapie haben. Erste Studien werden in einem Camp mit älteren Teilnehmern im Alter von 15 bis 35 Jahren durchgeführt, wobei mindestens fünf der Camper zwischen 15 und 18 Jahre alt sind. Diese Studien werden vom DSMB überprüft und wenn sie sicher sind, werden wir weitere Kinder im Alter von 10 bis 14 Jahren rekrutieren. Die Dauer der Diabetes-Camp-Studien beträgt bis zu 7 Tage/6 Nächte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 93405
        • Stanford University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Um für die Studie zugelassen zu werden, muss ein Proband die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes

    • Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf der Beurteilung des Untersuchers
    • C-Peptidspiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich
  2. Tägliche Insulintherapie für ≥ 12 Monate
  3. Insulinpumpentherapie für ≥ 3 Monate
  4. Alter 10,0 - 35,0 Jahre
  5. Vermeidung paracetamolhaltiger Medikamente (z.B. Tylenol) beim Tragen des kontinuierlichen Glukosemessgeräts.
  6. Bereitschaft, für die Dauer der Studie einen kontinuierlichen Glukosesensor und einen physiologischen Monitor zu tragen
  7. Sexuell aktive weibliche Probanden müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (z. B. orale Verhütungspille, Zwerchfell, Spirale)

Ausschlusskriterien: Das Vorhandensein eines der folgenden Punkte ist ein Ausschluss für die Studie:

  1. Diabetische Ketoazidose im letzten Monat
  2. Hypoglykämischer Anfall oder Bewusstlosigkeit in den letzten 3 Monaten
  3. Anfallsleiden in der Anamnese (außer hypoglykämischer Anfall)
  4. Vorgeschichte einer Herzerkrankung, einschließlich koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen
  5. Mukoviszidose
  6. Derzeitige Einnahme von oralen Glukokortikoiden, Betablockern oder anderen Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würden.
  7. Vorgeschichte einer anhaltenden Nierenerkrankung (außer Mikroalbuminurie).
  8. Personen, die mittel- oder langwirksames Insulin benötigen (wie NPH, Detemir oder Glargin).
  9. Personen, die andere Antidiabetika als Insulin benötigen (oral oder injizierbar).
  10. Schwangerschaft – mündliche Ablehnung der Schwangerschaft mit telefonischer Einverständniserklärung, Schwangerschaftstest im Camp durchgeführt, bevor Studiengeräte zugewiesen werden.
  11. Sexuell aktive Frauen, die keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  12. Vorliegen einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme oder Paracetamol-Einnahme beim Tragen des CGM. Wenn diese Kriterien nicht erfüllt sind, kann das Thema für die Zulassung zum Research House/Hotel verschoben werden. Wenn diese Bedingungen erfüllt sind, nimmt der Proband der Camp-Studie nicht an der Studie teil.

  13. Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie zum Beispiel:

    • Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten
    • Unkontrollierte Nebenniereninsuffizienz
    • Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Sensorgestützte Pumpentherapie
Jeder Camp-Teilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip eine Ganztags- und Nacht-CLC-Therapie oder eine sensorgestützte Pumpentherapie für bis zu 7 Tage/6 Nächte. Der Proband trägt ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGM) zur Messung der Sensorglukose und einen physiologischen Monitor zur Messung der Herzfrequenz und eines 3-Achsen-Beschleunigungsmessers für 24–72 Stunden.
Sonstiges: Sensorgestützte Pumpentherapie
Zu dieser Placebogruppe randomisierte Probanden tragen ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGM) zur Messung der Sensorglukose und einen physiologischen Monitor zur Messung der Herzfrequenz und eines 3-Achsen-Beschleunigungsmessers für 24–72 Stunden.
Andere Namen:
  • SAFT
Experimental: Diabetes Assistant (DiAs) bei der USS Virginia

Mit der Verwendung der künstlichen UVA-Bauchspeicheldrüse (DiAs) wird die Studie Sicherheit und Durchführbarkeit bewerten und ist nicht auf statistische Signifikanz ausgelegt. Ziel dieser Studien ist es, das Personal hinsichtlich der Systemfunktion zu schulen und Daten zur sicheren und praktikablen Systemnutzung zu erhalten.

Die Camp-Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Regelung mit geschlossenem Regelkreis unter Verwendung der DiAs oder einer sensorgestützten Pumpentherapie zugeteilt. Diese Studien würden bis zu 120 Tage an Closed-Loop-Daten und 120 vergleichbare Tage an Open-Loop-Daten generieren.
Gerät: Diabetes Assistant (DiAs) bei der USS Virginia
DiAs ist der zentrale Bestandteil unseres Systems. Es handelt sich um ein Standard-Handy mit einem Android-Betriebssystem. Das Mobiltelefon wurde geändert, um zu verhindern, dass es (1) als Telefon oder Browser verwendet wird, (2) die Lautstärke geändert wird (3) und es versehentlich ausgeschaltet wird. Das Mobiltelefon führt einen Algorithmus aus und ist mit der Insulinpumpe und dem kontinuierlichen Glukosemonitor verbunden, um den Blutzucker im gewünschten Bereich zu halten und eine Hypoglykämie während der Nacht zu vermeiden.
Andere Namen:
  • Closed-Loop-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DiAs-Zeit innerhalb des Ziels
Zeitfenster: 7 Tage/6 Nächte
Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Glukosekontrolle anhand des Prozentsatzes der Sensorglukosewerte im Zielbereich
7 Tage/6 Nächte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17375
  • 2014PG-T1D038 (Andere Kennung: The Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust Grant)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Artikel veröffentlicht in Diabetes Care

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

Klinische Studien zur Sensorgestützte Pumpentherapie

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