DiAs 플랫폼을 사용한 하루 종일 폐쇄 루프
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 스마트폰 기반 시스템인 디아스(DiAs)와 외래진료 환경에서 센서증강치료제(Sensor Augmented Therapy)의 효능을 비교하는 초기 타당성 조사다. 2개의 임상 현장에서 인슐린 펌프 사용 경험이 있는 UVa 및 스탠포드 대학에서 각각 6명씩, 1형 당뇨병을 가진 12명의 연구 피험자가 모집될 것입니다. 처음 모집된 6명의 피험자는 15-18세이며, 10-14세의 6명의 피험자가 모집됩니다. 이 연구는 캠프에서의 프로토콜을 모방하도록 설계되었으며 축구와 배구와 같은 그룹 활동과 함께 아침 식사 후 가벼운 운동과 점심 식사 후 적당한 강도의 신체 활동을 포함할 것입니다. 외래 환자 거주 연구 기간은 72시간입니다. 캠프 연구를 진행하기 전에 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)에서 데이터를 검토합니다.
캠프 연구는 인슐린 펌프 요법 경험이 있는 1형 당뇨병 환자 48명을 모집할 것입니다. 초기 연구는 15-35세의 고령 참가자가 있는 캠프에서 수행되며, 15-18세 사이의 참가자 중 최소 5명이 참가합니다. 이러한 연구는 DSMB에서 검토하고 안전할 경우 10-14세 아동을 추가로 모집할 것입니다. 당뇨병 캠프 연구 기간은 최대 6박 7일입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 93405
- Stanford University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 연구에 적격하려면 피험자가 다음 기준을 충족해야 합니다.
제1형 당뇨병의 임상적 진단
- 1형 당뇨병의 진단은 연구자의 판단에 근거합니다.
- C 펩타이드 수준 및 항체 측정이 필요하지 않습니다.
- ≥ 12개월 동안 매일 인슐린 요법
- ≥ 3개월 동안 인슐린 펌프 요법
- 연령 10.0~35.0세
- 아세트아미노펜 함유 약물(즉, 타이레놀) 연속 혈당 모니터를 착용한 상태에서.
- 연구 기간 동안 지속적인 포도당 센서 및 생리학적 모니터를 착용하려는 의지
- 성적으로 활동적인 여성 피험자는 허용되는 피임 방법(예: 경구 피임약, 격막, IUD)
제외 기준: 다음 중 어느 하나의 존재는 연구에 대한 제외입니다.
- 지난달 당뇨병성 케톤산증
- 지난 3개월 동안 저혈당 발작 또는 의식 상실
- 발작 장애의 병력(저혈당 발작 제외)
- 관상 동맥 질환, 심부전 또는 부정맥을 포함한 모든 심장 질환의 병력
- 낭포성 섬유증
- 경구 글루코코르티코이드, 베타-차단제 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 대한 금기 사항이 될 다른 약물의 현재 사용.
- 진행 중인 신장 질환의 병력(미세알부민뇨 제외).
- 중간 또는 지속형 인슐린(예: NPH, Detemir 또는 Glargine)이 필요한 피험자.
- 인슐린 이외의 다른 당뇨병 치료제(경구 또는 주사 가능)가 필요한 피험자.
- 임신 - 사전에 전화로 동의한 임신에 대한 구두 거부, 연구 장치가 배정되기 전에 캠프에서 수행된 임신 테스트.
- 임신을 예방하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 여성.
- CGM을 착용한 상태에서 입원 또는 아세트아미노펜 사용 24시간 이내에 열성 질환이 있는 경우. 이러한 기준이 충족되지 않으면 주제가 Research House/호텔 입학 일정으로 변경될 수 있습니다. 캠프 연구 피험자는 이러한 조건이 충족되면 시험에 참여하지 않습니다.
연구자의 판단에 따라 다음과 같은 프로토콜의 완료를 방해할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태:
- 최근 6개월간 정신과 입원치료
- 조절되지 않는 부신 기능 부전
- 알코올 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 센서 증강 펌프 요법
각 캠프 참가자는 최대 6박 7일 동안 주간 및 야간 CLC 또는 센서 증강 펌프 요법에 무작위 배정됩니다.
대상자는 24-72시간 동안 센서 포도당을 측정하기 위한 연속 포도당 모니터링 시스템(CGM)과 심박수 및 3축 가속도계를 측정하기 위한 생리학적 모니터를 착용합니다.
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이 위약 그룹에 무작위로 배정된 피험자는 센서 포도당을 측정하기 위한 연속 포도당 모니터링 시스템(CGM)과 심박수를 측정하기 위한 생리학적 모니터 및 24-72시간 동안 3축 가속도계를 착용하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: USS Virginia호의 Diabetes Assistant(DiAs)
UVA 인공 췌장(DiAs)을 사용하여 이 연구는 안전성과 타당성을 평가할 것이며 통계적 유의성을 위해 전원이 공급되지 않습니다. 이러한 연구는 시스템 기능에 대해 직원을 교육하고 안전하고 실행 가능한 시스템 사용에 관한 데이터를 얻기 위한 것입니다. 캠프 참가자는 DiA 또는 센서 증강 펌프 요법만을 사용하는 폐쇄 루프 제어로 무작위 배정됩니다. 이러한 연구는 최대 120일의 폐쇄 루프 데이터와 120일의 비교 가능한 개방 루프 데이터를 생성합니다. |
DiAs는 우리 시스템의 핵심 구성 요소입니다.
Android 운영 체제에서 실행되는 표준 휴대폰입니다.
휴대폰은 (1) 휴대폰이나 브라우저로 사용하거나 (2) 볼륨을 변경하거나 (3) 실수로 전원을 끄는 일이 없도록 변경되었습니다.
휴대 전화는 알고리즘을 실행하고 인슐린 펌프 및 연속 혈당 모니터와 함께 작동하도록 연결되어 혈당을 원하는 범위로 유지하고 야간에 저혈당증을 예방하는 데 도움을 줍니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 내 DiAs 시간
기간: 6박 7일
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목표 범위에서 센서 포도당 판독값의 백분율로 결정된 대로 포도당 제어의 효능을 결정합니다.
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6박 7일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17375
- 2014PG-T1D038 (기타 식별자: The Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust Grant)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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