Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Full dag og natt lukket sløyfe med Dias-plattform

15. juli 2016 oppdatert av: Daniel Chernavvsky, MD, CRC, University of Virginia
Det overordnede målet med denne foreslåtte forskningen er å bestemme sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten til Diabetes Assistant (DiAs)-kontrolleren i dag og natt lukket sløyfekontroll hos barn og ungdom med type 1-diabetes over flere dager i en diabetesleir. Dette vil bli behandlet i to deler: 1) En intern, poliklinisk studie for å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten til DiAs i løpet av 72 sammenhengende timer med dag- og nattglukosekontroll; og 2) Leirstudier planlagt sommeren 2014 med randomisering til enten full lukket sløyfe eller sensor-augmented pumpeterapi over varigheten av 6-7 dagers diabetesleir.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en tidlig mulighetsstudie som vil teste effektiviteten til DiAs – et smarttelefonbasert system sammenlignet med sensorforsterket terapi i poliklinisk setting. Tolv studiepersoner med type 1 diabetes, seks hver ved UVa og Stanford University, som har erfaring med bruk av insulinpumpe ved to kliniske steder, vil bli rekruttert. De første seks fagene som rekrutteres vil være i alderen 15-18 år og dette følger med rekruttering av seks emner i alderen 10-14 år. Denne studien er designet for å etterligne protokollen på leiren og vil inkludere en periode med lett trening etter frokost og moderat intensitet fysisk aktivitet etter lunsj, med gruppeaktiviteter som fotball og volleyball. Varigheten av poliklinisk oppholdsstudie vil være 72 timer. Dataene vil bli gjennomgått av Data Safety Monitoring Board (DSMB) før de fortsetter til leirstudier.

Leirstudien vil rekruttere 48 forsøkspersoner med type 1 diabetes som har erfaring med insulinpumpebehandling. Innledende studier vil bli gjennomført på en leir med eldre deltakere i alderen 15-35 år, med minst 5 av camperne mellom 15-18 år. Disse studiene vil bli vurdert av DSMB, og hvis det er trygt, vil vi rekruttere flere barn i alderen 10-14 år. Varigheten av Diabetes Camp Studies vil være opptil 7 dager/6 netter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 93405
        • Stanford University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: For å være kvalifisert for studiet, må et emne oppfylle følgende kriterier:

  1. Klinisk diagnose av type 1 diabetes

    • Diagnosen type 1 diabetes er basert på etterforskerens vurdering
    • C-peptidnivåer og antistoffbestemmelser er ikke nødvendig
  2. Daglig insulinbehandling i ≥ 12 måneder
  3. Insulinpumpebehandling i ≥ 3 måneder
  4. Alder 10,0 - 35,0 år
  5. Unngå medisiner som inneholder paracetamol (dvs. Tylenol) mens du bruker den kontinuerlige glukosemonitoren.
  6. Vilje til å bruke en kontinuerlig glukosesensor og fysiologisk monitor under studiens varighet
  7. Kvinnelige forsøkspersoner som er seksuelt aktive må bruke akseptabel prevensjonsmetode (f. p-piller, diafragma, spiral)

Eksklusjonskriterier: Tilstedeværelsen av noen av følgende er en eksklusjon for studien:

  1. Diabetisk ketoacidose den siste måneden
  2. Hypoglykemiske anfall eller tap av bevissthet de siste 3 månedene
  3. Anamnese med anfallsforstyrrelse (bortsett fra hypoglykemiske anfall)
  4. Historie om hjertesykdom inkludert koronarsykdom, hjertesvikt eller arytmier
  5. Cystisk fibrose
  6. Dagens bruk av orale glukokortikoider, betablokkere eller andre medisiner, som etter utforskerens vurdering vil være en kontraindikasjon for deltakelse i studien.
  7. Anamnese med pågående nyresykdom (annet enn mikroalbuminuri).
  8. Personer som trenger middels eller langtidsvirkende insulin (som NPH, Detemir eller Glargine).
  9. Personer som trenger andre antidiabetiske medisiner enn insulin (oral eller injiserbar).
  10. Graviditet - verbal nektelse av graviditet oppnådd med informert telefonsamtykke, graviditetstest utført på leir før studieutstyr tildeles.
  11. Seksuelt aktive kvinner som ikke bruker akseptable prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet.
  12. Tilstedeværelse av febersykdom innen 24 timer etter innleggelse eller bruk av paracetamol mens du bruker CGM. Emnet kan bli flyttet til Forskningshus/hotellopptak dersom disse kriteriene ikke er oppfylt. Leirstudieobjektet vil ikke delta i utprøvingen dersom disse vilkårene er oppfylt.

  13. Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen, for eksempel:

    • Innlagt psykiatrisk behandling siste 6 måneder
    • Ukontrollert binyrebarksvikt
    • Alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sensorforsterket pumpeterapi
Hver leirdeltaker vil bli randomisert til hel dag og natt CLC eller sensorforsterket pumpeterapi i opptil 7 dager/6 netter. Personen vil ha på seg et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGM) for å måle sensorglukose og en fysiologisk monitor for å måle hjertefrekvens og 3-akset akselerometer i 24-72 timer.
Annen: Sensorforsterket pumpeterapi
Forsøkspersoner som er randomisert til denne placebogruppen vil bruke et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGM) for å måle sensorglukose og en fysiologisk monitor for å måle hjertefrekvens og 3-akset akselerometer i 24-72 timer.
Andre navn:
  • SEVJE
Eksperimentell: Diabetes Assistant (DiAs) hos USS Virginia

Med bruk av UVA Artificial Pancreas (DiAs), vil studien vurdere sikkerhet og gjennomførbarhet og er ikke drevet for statistisk signifikans. Disse studiene er ment å trene personalet på systemfunksjon og innhente data om sikker og gjennomførbar systembruk.

Leirdeltakere vil bli randomisert til enten lukket sløyfekontroll ved bruk av DiAs eller kun sensorforsterket pumpeterapi. Disse studiene vil generere opptil 120 dager med lukket sløyfe-data og 120 sammenlignbare dager med åpen sløyfe-data.
Enhet: Diabetes Assistant (DiAs) hos USS Virginia
DiAs er den sentrale komponenten i systemet vårt. Det er en standard mobiltelefon som kjører på et Android-operativsystem. Mobiltelefonen er endret for å forhindre (1) å bruke den som telefon eller nettleser, (2) endre volumet (3) ved et uhell slår den av. Mobiltelefonen kjører en algoritme og er koblet til å fungere med insulinpumpen og den kontinuerlige glukosemonitoren for å holde blodsukkeret innenfor ønsket område og bidra til å unngå hypoglykemi om natten.
Andre navn:
  • Closed-loop system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DiAs-tid innenfor mål
Tidsramme: 7 dager/6 netter
Bestem effektiviteten til glukosekontroll, som bestemt av prosentandelen av sensorglukoseavlesninger i målområdet
7 dager/6 netter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2016

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17375
  • 2014PG-T1D038 (Annen identifikator: The Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust Grant)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Paper publisert i Diabetes Care

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere