Полная дневная и ночная замкнутая система с платформой DiAs
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование является ранним технико-экономическим обоснованием, которое проверит эффективность DiAs — системы на основе смартфона по сравнению с сенсорной терапией в амбулаторных условиях. Будут набраны двенадцать испытуемых с диабетом 1 типа, по шесть в Университете UVa и Стэнфордском университете, которые имеют опыт использования инсулиновой помпы в двух клинических центрах. Первые шесть набранных субъектов будут в возрасте 15-18 лет, а затем будут набраны шесть субъектов в возрасте 10-14 лет. Это исследование предназначено для имитации протокола в лагере и будет включать в себя период легких упражнений после завтрака и физическую активность умеренной интенсивности после обеда, а также групповые занятия, такие как футбол и волейбол. Продолжительность амбулаторного исследования по месту жительства составит 72 часа. Данные будут проверены Советом по мониторингу безопасности данных (DSMB), прежде чем приступить к изучению лагеря.
В лагерном исследовании примут участие 48 человек с диабетом 1 типа, которые имеют опыт лечения инсулиновой помпой. Первоначальные исследования будут проводиться в лагере с более старшими участниками в возрасте от 15 до 35 лет, по крайней мере, с 5 участниками в возрасте от 15 до 18 лет. Эти исследования будут рассмотрены DSMB, и, если они безопасны, мы наберем дополнительных детей в возрасте 10–14 лет. Продолжительность обучения диабетическому лагерю будет составлять до 7 дней/6 ночей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 93405
- Stanford University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: чтобы иметь право на участие в исследовании, субъект должен соответствовать следующим критериям:
Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа
- Диагноз диабета 1 типа основывается на заключении исследователя.
- Уровни пептида С и определения антител не требуются.
- Ежедневная инсулинотерапия в течение ≥ 12 месяцев
- Инсулиновая помпа в течение ≥ 3 месяцев
- Возраст 10,0 - 35,0 лет
- Отказ от приема препаратов, содержащих ацетаминофен (т. Тайленол) при ношении глюкометра непрерывного действия.
- Готовность носить датчик непрерывного действия глюкозы и физиологический монитор на протяжении всего исследования.
- Субъекты женского пола, ведущие активную половую жизнь, должны использовать приемлемый метод контрацепции (например, оральные контрацептивы, диафрагма, ВМС)
Критерии исключения: наличие любого из следующего является исключением из исследования:
- Диабетический кетоацидоз в течение последнего месяца
- Гипогликемические судороги или потеря сознания в течение последних 3 мес.
- История судорожного расстройства (за исключением гипогликемического приступа)
- Любое заболевание сердца в анамнезе, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность или аритмии.
- Муковисцидоз
- Текущее использование пероральных глюкокортикоидов, бета-блокаторов или других препаратов, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для участия в исследовании.
- История продолжающегося заболевания почек (кроме микроальбуминурии).
- Субъекты, нуждающиеся в инсулине промежуточного или длительного действия (например, НПХ, Детемир или Гларгин).
- Субъекты, которым требуются другие противодиабетические препараты, кроме инсулина (пероральные или инъекционные).
- Беременность - словесное отрицание беременности, полученное при информированном согласии по телефону, тест на беременность, проведенный в лагере до назначения исследуемых устройств.
- Сексуально активные женщины, которые не применяют приемлемые методы контрацепции для предотвращения беременности.
- Наличие лихорадки в течение 24 часов после поступления или употребление ацетаминофена при ношении CGM. Субъект может быть перенесен в исследовательский центр/гостиницу, если эти критерии не соблюдены. Субъект лагерного исследования не будет участвовать в испытании, если эти условия соблюдены.
Медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола, например:
- Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 мес.
- Неконтролируемая надпочечниковая недостаточность
- Злоупотребление алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Сенсорная помповая терапия
Каждый участник лагеря будет случайным образом распределен на полный день и ночь CLC или помповую терапию с использованием сенсора на срок до 7 дней/6 ночей.
Субъект будет носить систему непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) для измерения сенсорной глюкозы и физиологический монитор для измерения частоты сердечных сокращений и 3-осевой акселерометр в течение 24-72 часов.
|
Субъекты, рандомизированные в эту группу плацебо, будут носить систему непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) для измерения глюкозы сенсором и физиологический монитор для измерения частоты сердечных сокращений и 3-осевой акселерометр в течение 24-72 часов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Помощник по диабету (DiAs) с авианосцем Вирджиния
При использовании искусственной поджелудочной железы UVA (DiAs) в исследовании будет оцениваться безопасность и осуществимость, и оно не рассчитано на статистическую значимость. Эти исследования предназначены для обучения персонала функционированию системы и получения данных о безопасном и осуществимом использовании системы. Участники лагеря будут случайным образом распределены либо для контроля с обратной связью с использованием DiAs, либо только для помповой терапии с использованием датчиков. Эти исследования будут генерировать до 120 дней данных замкнутого цикла и 120 сопоставимых дней данных открытого цикла. |
DiAs является центральным компонентом нашей системы.
Это стандартный мобильный телефон, работающий на операционной системе Android.
Сотовый телефон был изменен, чтобы предотвратить (1) использование его в качестве телефона или браузера, (2) изменение громкости (3) случайное выключение.
Сотовый телефон запускает алгоритм и подключен к инсулиновой помпе и непрерывному монитору глюкозы, чтобы поддерживать уровень сахара в крови в желаемом диапазоне и избегать гипогликемии в ночное время.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время DiAs в пределах цели
Временное ограничение: 7 дней/6 ночей
|
Определить эффективность контроля уровня глюкозы, определяемую процентом показаний глюкозы сенсора в целевом диапазоне.
|
7 дней/6 ночей
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17375
- 2014PG-T1D038 (Другой идентификатор: The Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust Grant)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .