Boucle fermée de jour comme de nuit avec la plateforme DiAs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une première étude de faisabilité qui testera l'efficacité de DiAs - un système basé sur un téléphone intelligent par rapport à la thérapie augmentée par capteur dans un cadre ambulatoire. Douze sujets d'étude atteints de diabète de type 1, six chacun à l'UVa et à l'Université de Stanford, qui ont de l'expérience avec l'utilisation de la pompe à insuline dans deux sites cliniques seront recrutés. Les six premiers sujets recrutés seront âgés de 15 à 18 ans et cela suivra avec le recrutement de six sujets âgés de 10 à 14 ans. Cette étude est conçue pour imiter le protocole du camp et comprendra une période d'exercice léger après le petit-déjeuner et une activité physique d'intensité modérée après le déjeuner, avec des activités de groupe telles que le football et le volley-ball. La durée de l'étude ambulatoire en résidence sera de 72 heures. Les données seront examinées par le Data Safety Monitoring Board (DSMB) avant de procéder aux études de camp.
L'étude du camp recrutera 48 sujets atteints de diabète de type 1 qui ont de l'expérience avec la thérapie par pompe à insuline. Les études initiales seront menées dans un camp avec des participants âgés de 15 à 35 ans, avec au moins 5 des campeurs âgés de 15 à 18 ans. Ces études seront examinées par le DSMB et, si elles sont sûres, nous recruterons des enfants supplémentaires âgés de 10 à 14 ans. La durée des études du camp sur le diabète sera de 7 jours/6 nuits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 93405
- Stanford University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Pour être éligible à l'étude, un sujet doit répondre aux critères suivants :
Diagnostic clinique du diabète de type 1
- Le diagnostic de diabète de type 1 est basé sur le jugement de l'investigateur
- Les niveaux de peptide C et les déterminations d'anticorps ne sont pas nécessaires
- Insulinothérapie quotidienne pendant ≥ 12 mois
- Traitement par pompe à insuline pendant ≥ 3 mois
- Âge 10,0 - 35,0 ans
- Éviter les médicaments contenant de l'acétaminophène (c.-à-d. Tylenol) tout en portant le glucomètre en continu.
- Volonté de porter un capteur de glucose en continu et un moniteur physiologique pendant toute la durée de l'étude
- Les sujets féminins qui sont sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception acceptable (par ex. pilule contraceptive orale, diaphragme, stérilet)
Critères d'exclusion : La présence de l'un des éléments suivants constitue une exclusion de l'étude :
- Acidocétose diabétique au cours du dernier mois
- Crise hypoglycémique ou perte de conscience au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de trouble convulsif (à l'exception des convulsions hypoglycémiques)
- Antécédents de toute maladie cardiaque, y compris une maladie coronarienne, une insuffisance cardiaque ou des arythmies
- Fibrose kystique
- Utilisation actuelle de glucocorticoïdes oraux, de bêta-bloquants ou d'autres médicaments, ce qui, de l'avis de l'investigateur, serait une contre-indication à la participation à l'étude.
- Antécédents de maladie rénale en cours (autre que la microalbuminurie).
- Sujets nécessitant une insuline à action intermédiaire ou prolongée (telle que NPH, Detemir ou Glargine).
- Sujets nécessitant d'autres médicaments antidiabétiques autres que l'insuline (orale ou injectable).
- Grossesse - déni verbal de grossesse obtenu avec consentement éclairé par téléphone, test de grossesse effectué au camp avant l'attribution des dispositifs d'étude.
- Les femmes sexuellement actives qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives acceptables pour prévenir la grossesse.
- Présence d'une maladie fébrile dans les 24 heures suivant l'admission ou l'utilisation d'acétaminophène lors du port du CGM. Le sujet peut être reprogrammé pour l'admission à la maison de recherche / à l'hôtel si ces critères ne sont pas remplis. Le sujet de l'étude du camp ne participera pas à l'essai si ces conditions sont remplies.
Condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la réalisation du protocole, telle que :
- Traitement psychiatrique hospitalier au cours des 6 derniers mois
- Insuffisance surrénalienne non contrôlée
- L'abus d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Thérapie par pompe augmentée par capteur
Chaque participant au camp sera randomisé pour recevoir une CLC de jour et de nuit ou une thérapie par pompe augmentée par capteur jusqu'à 7 jours/6 nuits.
Le sujet portera un système de surveillance continue du glucose (CGM) pour mesurer le glucose du capteur et un moniteur physiologique pour mesurer la fréquence cardiaque et un accéléromètre à 3 axes pendant 24 à 72 heures.
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Les sujets randomisés dans ce groupe placebo porteront un système de surveillance continue du glucose (CGM) pour mesurer le glucose du capteur et un moniteur physiologique pour mesurer la fréquence cardiaque et un accéléromètre à 3 axes pendant 24 à 72 heures.
Autres noms:
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Expérimental: Assistant de diabète (DiAs) avec USS Virginia
Avec l'utilisation du pancréas artificiel UVA (DiAs), l'étude évaluera la sécurité et la faisabilité et n'est pas alimentée pour une signification statistique. Ces études visent à former le personnel sur le fonctionnement du système et à obtenir des données concernant l'utilisation sûre et faisable du système. Les participants au camp seront randomisés pour un contrôle en boucle fermée à l'aide du DiAs ou une thérapie par pompe augmentée par capteur uniquement. Ces études généreraient jusqu'à 120 jours de données en boucle fermée et 120 jours comparables de données en boucle ouverte. |
DiAs est le composant central de notre système.
Il s'agit d'un téléphone portable standard fonctionnant sur un système d'exploitation Android.
Le téléphone portable a été modifié pour éviter (1) de l'utiliser comme téléphone ou navigateur, (2) de modifier le volume (3) de l'éteindre accidentellement.
Le téléphone portable exécute un algorithme et est connecté pour fonctionner avec la pompe à insuline et le moniteur de glucose en continu pour aider à maintenir la glycémie dans une plage souhaitée et aider à éviter l'hypoglycémie pendant la nuit.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps DiAs dans la cible
Délai: 7 jours/6 nuits
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Déterminer l'efficacité du contrôle du glucose, tel que déterminé par le pourcentage de lectures de glucose du capteur dans la plage cible
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7 jours/6 nuits
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17375
- 2014PG-T1D038 (Autre identifiant: The Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust Grant)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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