Täysi päivä ja yö suljettu silmukka Dias-alustalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on varhainen toteutettavuustutkimus, jossa testataan DiaA:n – älypuhelimeen perustuvan järjestelmän – tehokkuutta verrattuna anturien lisättyyn hoitoon avohoidossa. Rekrytoidaan kaksitoista tyypin 1 diabetesta sairastavaa tutkittavaa, kuusi UVa:sta ja Stanfordin yliopistosta, joilla on kokemusta insuliinipumpun käytöstä kahdella kliinisellä paikalla. Ensimmäiset kuusi koehenkilöä rekrytoidaan 15-18-vuotiaita ja tämän jälkeen rekrytoidaan kuusi 10-14-vuotiasta. Tämä tutkimus on suunniteltu jäljittelemään protokollaa leirillä, ja se sisältää kevyen harjoittelun aamiaisen jälkeen ja kohtuullisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta lounaan jälkeen, ryhmäaktiviteetteja, kuten jalkapalloa ja lentopalloa. Avohoito-opintojen kesto on 72 tuntia. Tietoturvallisuusvalvontalautakunta (DSMB) tarkistaa tiedot ennen leiritutkimuksiin siirtymistä.
Leiritutkimukseen otetaan mukaan 48 tyypin 1 diabeetikkoa, joilla on kokemusta insuliinipumppuhoidosta. Alustavat opinnot suoritetaan leirillä, jossa on 15-35-vuotiaita vanhempia osallistujia, joista vähintään 5 on 15-18-vuotiaita. DSMB tarkistaa nämä tutkimukset ja rekrytoimme lisää 10–14-vuotiaita lapsia, jos se on turvallista. Diabetesleiritutkimusten kesto on enintään 7 päivää/6 yötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 93405
- Stanford University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Jotta tutkimushenkilö voi osallistua tutkimukseen, hänen on täytettävä seuraavat kriteerit:
Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon
- C-peptiditasoja ja vasta-ainemäärityksiä ei vaadita
- Päivittäinen insuliinihoito ≥ 12 kuukauden ajan
- Insuliinipumppuhoito ≥ 3 kuukautta
- Ikä 10,0-35,0 vuotta
- Vältä asetaminofeenia sisältäviä lääkkeitä (esim. Tylenol), kun käytät jatkuvaa glukoosimittaria.
- Halukkuus käyttää jatkuvaa glukoosianturia ja fysiologista monitoria tutkimuksen ajan
- Naispuolisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisypillerit, pallea, IUD)
Poissulkemiskriteerit: Mikä tahansa seuraavista on tutkimuksen poissulkeminen:
- Diabeettinen ketoasidoosi viimeisen kuukauden aikana
- Hypoglykeemiset kohtaukset tai tajunnan menetys viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi kohtaushäiriö (paitsi hypoglykeeminen kohtaus)
- Aiemmin mikä tahansa sydänsairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöt
- Kystinen fibroosi
- Nykyinen suun kautta otettavien glukokortikoidien, beetasalpaajien tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan arvion mukaan olisivat vasta-aiheena tutkimukseen osallistumiselle.
- Aiempi meneillään oleva munuaissairaus (muu kuin mikroalbuminuria).
- Potilaat, jotka tarvitsevat keski- tai pitkävaikutteista insuliinia (kuten NPH, Detemir tai Glargine).
- Potilaat, jotka tarvitsevat muita diabeteslääkkeitä kuin insuliinia (suun kautta tai ruiskeena).
- Raskaus - suullinen raskauden kieltäminen puhelimella ilmoitetulla suostumuksella, raskaustesti leirillä ennen tutkimuslaitteiden määräämistä.
- Seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi.
- Kuumesairaus 24 tunnin sisällä ottamisesta tai asetaminofeenin käyttö CGM:n käytön aikana. Aihe voidaan siirtää tutkimustaloon/hotelliin pääsyä varten, jos nämä kriteerit eivät täyty. Leiriopiskelija ei osallistu kokeeseen, jos nämä ehdot täyttyvät.
Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä protokollan loppuun saattamista, kuten:
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hallitsematon lisämunuaisen vajaatoiminta
- Alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sensorilla täydennetty pumpputerapia
Jokainen leirin osallistuja satunnaistetaan saamaan koko päivän ja yön CLC- tai sensorilla täydennettyä pumppuhoitoa enintään 7 päiväksi/6 yöksi.
Koehenkilö käyttää jatkuvaa glukoosivalvontajärjestelmää (CGM) mittaamaan sensorin glukoosia ja fysiologista monitoria sykkeen mittaamiseen ja 3-akselista kiihtyvyysmittaria 24–72 tunnin ajan.
|
Tähän plaseboryhmään satunnaistetut koehenkilöt käyttävät jatkuvaa glukoosivalvontajärjestelmää (CGM) mittaamaan sensorin glukoosia ja fysiologista monitoria sydämen sykkeen mittaamiseksi ja 3-akselista kiihtyvyysmittaria 24–72 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Diabetes Assistant (DiAs) USS Virginiassa
UVA-keinotekoisen haiman (DiAs) avulla tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja toteutettavuutta, eikä sillä ole tilastollista merkitystä. Näiden tutkimusten tarkoituksena on kouluttaa henkilöstöä järjestelmän toiminnasta ja saada tietoa järjestelmän turvallisesta ja toteuttamiskelpoisesta käytöstä. Leirin osallistujat satunnaistetaan joko suljetun silmukan ohjaukseen käyttämällä DiaA:ita tai vain sensorilla täydennettyä pumppuhoitoa. Nämä tutkimukset tuottaisivat jopa 120 päivää suljetun silmukan dataa ja 120 vastaavaa päivää avoimen silmukan dataa. |
DiAs on järjestelmämme keskeinen osa.
Se on tavallinen matkapuhelin, joka toimii Android-käyttöjärjestelmällä.
Matkapuhelinta on muutettu estämään (1) sen käyttäminen puhelimena tai selaimena, (2) äänenvoimakkuuden muuttaminen (3) sammuttamasta sitä vahingossa.
Matkapuhelin käyttää algoritmia, ja se on kytketty toimimaan insuliinipumpun ja jatkuvan glukoosimittarin kanssa, mikä auttaa pitämään verensokerin halutulla alueella ja auttaa välttämään hypoglykemiaa yön aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dias-aika tavoitteen sisällä
Aikaikkuna: 7 päivää/6 yötä
|
Määritä glukoosikontrollin tehokkuus anturin glukoosilukemien prosenttiosuuden perusteella tavoitealueella
|
7 päivää/6 yötä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17375
- 2014PG-T1D038 (Muu tunniste: The Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust Grant)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .