Volledige dag en nacht closed-loop met DiAs-platform
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een vroege haalbaarheidsstudie die de werkzaamheid van DiAs - een op smartphones gebaseerd systeem - zal testen in vergelijking met sensor-augmented therapie in een poliklinische setting. Twaalf proefpersonen met diabetes type 1, elk zes aan de UVa en Stanford University, die ervaring hebben met het gebruik van insulinepompen op twee klinische locaties, zullen worden aangeworven. De eerste zes proefpersonen die worden aangeworven, zijn tussen de 15 en 18 jaar oud, waarna zes proefpersonen tussen de 10 en 14 jaar worden geworven. Deze studie is ontworpen om het kampprotocol na te bootsen en omvat een periode van lichte lichaamsbeweging na het ontbijt en matige fysieke activiteit na de lunch, met groepsactiviteiten zoals voetbal en volleybal. De duur van de ambulante studie in residentie is 72 uur. De gegevens zullen worden beoordeeld door de Data Safety Monitoring Board (DSMB) alvorens verder te gaan met kampstudies.
De kampstudie zal 48 proefpersonen rekruteren, met diabetes type 1 die ervaring hebben met insulinepomptherapie. De eerste onderzoeken zullen worden uitgevoerd op een kamp met oudere deelnemers in de leeftijd van 15-35 jaar, met ten minste 5 van de kampeerders tussen de 15-18 jaar oud. Deze onderzoeken zullen worden beoordeeld door de DSMB en, indien veilig, zullen we extra kinderen van 10-14 jaar rekruteren. De duur van de Diabetes Camp Studies is maximaal 7 dagen/6 nachten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 93405
- Stanford University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moet een proefpersoon aan de volgende criteria voldoen:
Klinische diagnose van diabetes type 1
- De diagnose diabetes type 1 is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker
- C-peptideniveaus en antilichaambepalingen zijn niet vereist
- Dagelijkse insulinetherapie gedurende ≥ 12 maanden
- Insulinepomptherapie gedurende ≥ 3 maanden
- Leeftijd 10,0 - 35,0 jaar
- Vermijden van medicijnen die paracetamol bevatten (d.w.z. Tylenol) terwijl u de continue glucosemeter draagt.
- Bereidheid om een continue glucosesensor en fysiologische monitor te dragen voor de duur van het onderzoek
- Vrouwelijke proefpersonen die seksueel actief zijn, moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (bijv. orale anticonceptiepil, pessarium, spiraaltje)
Uitsluitingscriteria: De aanwezigheid van een van de volgende zaken is een uitsluiting voor het onderzoek:
- Diabetische ketoacidose in de afgelopen maand
- Hypoglykemische aanval of bewustzijnsverlies in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van convulsies (behalve hypoglykemische aanvallen)
- Geschiedenis van een hartaandoening, waaronder coronaire hartziekte, hartfalen of aritmieën
- Taaislijmziekte
- Huidig gebruik van orale glucocorticoïden, bètablokkers of andere medicijnen, wat naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van aanhoudende nierziekte (anders dan microalbuminurie).
- Proefpersonen die middellang of langwerkende insuline nodig hebben (zoals NPH, Detemir of Glargine).
- Proefpersonen die andere antidiabetica nodig hebben dan insuline (oraal of injecteerbaar).
- Zwangerschap - mondelinge ontkenning van zwangerschap verkregen met telefonische geïnformeerde toestemming, zwangerschapstest uitgevoerd in het kamp voordat onderzoeksapparaten worden toegewezen.
- Seksueel actieve vrouwen die geen aanvaardbare anticonceptie toepassen om zwangerschap te voorkomen.
- Aanwezigheid van een ziekte met koorts binnen 24 uur na opname of gebruik van paracetamol tijdens het dragen van de CGM. Het onderwerp kan opnieuw worden ingepland voor toelating tot Research House/hotel als niet aan deze criteria wordt voldaan. De proefpersoon van het kamp zal niet deelnemen aan het onderzoek als aan deze voorwaarden is voldaan.
Medische of psychiatrische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol kan belemmeren, zoals:
- Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden
- Ongecontroleerde bijnierinsufficiëntie
- Alcohol misbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Sensor Augmented Pump-therapie
Elke deelnemer aan het kamp wordt gedurende maximaal 7 dagen/6 nachten gerandomiseerd naar volledige dag- en nacht-CLC- of sensorgestuurde pomptherapie.
De proefpersoon zal gedurende 24-72 uur een continu glucosemonitoringsysteem (CGM) dragen om sensorglucose te meten en een fysiologische monitor om de hartslag en een 3-assige versnellingsmeter te meten.
|
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar deze placebogroep zullen gedurende 24-72 uur een continu glucosemonitoringsysteem (CGM) dragen om sensorglucose te meten en een fysiologische monitor om de hartslag en een 3-assige versnellingsmeter te meten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Diabetes Assistent (DiAs) met USS Virginia
Met het gebruik van de UVA Artificial Pancreas (DiAs), zal de studie de veiligheid en haalbaarheid beoordelen en niet worden aangedreven voor statistische significantie. Deze onderzoeken zijn bedoeld om personeel te trainen in de werking van het systeem en om gegevens te verkrijgen over veilig en haalbaar systeemgebruik. Kampdeelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel closed-loop controle met behulp van de DiAs of alleen sensor-augmented pomptherapie. Deze onderzoeken zouden tot 120 dagen aan closed-loop-gegevens en 120 vergelijkbare dagen aan open-loop-gegevens genereren. |
DiAs is het centrale onderdeel van ons systeem.
Het is een standaard mobiele telefoon die draait op een Android-besturingssysteem.
De mobiele telefoon is gewijzigd om te voorkomen dat (1) deze als telefoon of browser wordt gebruikt, (2) het volume wordt gewijzigd (3) deze per ongeluk wordt uitgeschakeld.
De mobiele telefoon voert een algoritme uit en is verbonden met de insulinepomp en de continue glucosemonitor om de bloedsuiker binnen het gewenste bereik te houden en hypoglykemie tijdens de nacht te helpen voorkomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DiAs-tijd binnen doel
Tijdsspanne: 7 dagen/6 nachten
|
Bepaal de doeltreffendheid van glucoseregulatie, zoals bepaald door het percentage sensorglucosemetingen in het doelbereik
|
7 dagen/6 nachten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17375
- 2014PG-T1D038 (Andere identificatie: The Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust Grant)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .