Heldag och natt med stängd slinga med DiaS-plattform
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en tidig genomförbarhetsstudie som kommer att testa effektiviteten av DiAs - ett smarttelefonbaserat system jämfört med sensorförstärkt terapi i öppenvård. Tolv försökspersoner med typ 1-diabetes, sex vardera vid UVa och Stanford University, som har erfarenhet av användning av insulinpump vid två kliniska platser kommer att rekryteras. De första sex försökspersonerna som rekryteras kommer att vara i åldrarna 15-18 år och detta kommer att följa med rekrytering av sex försökspersoner i åldrarna 10-14 år. Denna studie är utformad för att efterlikna protokollet på lägret och kommer att inkludera en period av lätt träning efter frukost och måttlig fysisk aktivitet efter lunch, med gruppaktiviteter som fotboll och volleyboll. Varaktigheten av öppenvårdsstudien kommer att vara 72 timmar. Data kommer att granskas av Data Safety Monitoring Board (DSMB) innan du fortsätter till lägerstudier.
Lägerstudien kommer att rekrytera 48 försökspersoner med typ 1-diabetes som har erfarenhet av insulinpumpsbehandling. Inledande studier kommer att genomföras på ett läger med äldre deltagare i åldern 15-35 år, med minst 5 av camparna mellan 15-18 år. Dessa studier kommer att granskas av DSMB och, om det är säkert, kommer vi att rekrytera ytterligare barn i åldern 10-14 år. Diabeteslägerstudierna kommer att vara upp till 7 dagar/6 nätter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 93405
- Stanford University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: För att vara berättigad till studien måste ett ämne uppfylla följande kriterier:
Klinisk diagnos av typ 1-diabetes
- Diagnosen typ 1-diabetes baseras på utredarens bedömning
- C-peptidnivåer och antikroppsbestämningar krävs inte
- Daglig insulinbehandling i ≥ 12 månader
- Insulinpumpbehandling i ≥ 3 månader
- Ålder 10,0 - 35,0 år
- Undvikande av acetaminofen-innehållande mediciner (dvs. Tylenol) medan du bär den kontinuerliga glukosmätaren.
- Villighet att bära en kontinuerlig glukossensor och fysiologisk monitor under hela studien
- Kvinnliga försökspersoner som är sexuellt aktiva måste använda acceptabel preventivmetod (t.ex. p-piller, diafragma, spiral)
Uteslutningskriterier: Förekomsten av något av följande är ett undantag för studien:
- Diabetisk ketoacidos under den senaste månaden
- Hypoglykemiska anfall eller förlust av medvetande under de senaste 3 månaderna
- Historik med krampanfall (förutom hypoglykemiska anfall)
- Historik av någon hjärtsjukdom inklusive kranskärlssjukdom, hjärtsvikt eller arytmier
- Cystisk fibros
- Nuvarande användning av orala glukokortikoider, betablockerare eller andra mediciner, vilket enligt utredarens bedömning skulle vara en kontraindikation för deltagande i studien.
- Anamnes med pågående njursjukdom (annat än mikroalbuminuri).
- Patienter som behöver medel- eller långverkande insulin (som NPH, Detemir eller Glargine).
- Försökspersoner som behöver andra antidiabetiska läkemedel än insulin (oralt eller injicerbart).
- Graviditet - verbalt förnekande av graviditet erhållet med telefonsamtycke, graviditetstest utfört på lägret innan studieutrustning tilldelas.
- Sexuellt aktiva kvinnor som inte använder acceptabla preventivmedel för att förhindra graviditet.
- Närvaro av febersjukdom inom 24 timmar efter inläggning eller användning av paracetamol när du bär CGM. Ämnet kan komma att bokas om för antagning till Forskningshus/hotell om dessa kriterier inte uppfylls. Lägerstudieobjektet kommer inte att delta i försöket om dessa villkor är uppfyllda.
Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa fullbordandet av protokollet såsom:
- Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna
- Okontrollerad binjurebarksvikt
- Alkoholmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Sensor Augmented Pump Therapy
Varje lägerdeltagare kommer att randomiseras till hel dag och natt CLC eller sensorförstärkt pumpterapi i upp till 7 dagar/6 nätter.
Försökspersonen kommer att bära ett kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGM) för att mäta sensorglukos och en fysiologisk monitor för att mäta hjärtfrekvens och 3-axlig accelerometer under 24-72 timmar.
|
Försökspersoner som randomiserats till denna placebogrupp kommer att bära ett kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGM) för att mäta sensorglukos och en fysiologisk monitor för att mäta hjärtfrekvens och en 3-axlig accelerometer under 24-72 timmar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Diabetesassistent (DiAs) med USS Virginia
Med användning av UVA artificiell bukspottkörtel (DiAs), kommer studien att bedöma säkerhet och genomförbarhet och drivs inte för statistisk signifikans. Dessa studier är avsedda att utbilda personalen i systemets funktion och få data om säker och genomförbar systemanvändning. Lägerdeltagare kommer att randomiseras till antingen sluten-loop-kontroll med hjälp av DiAs eller endast sensorförstärkt pumpterapi. Dessa studier skulle generera upp till 120 dagars slutna data och 120 jämförbara dagar av öppna data. |
DiAs är den centrala komponenten i vårt system.
Det är en vanlig mobiltelefon som körs på ett Android-operativsystem.
Mobiltelefonen har ändrats för att förhindra att den (1) används som telefon eller webbläsare, (2) ändrar volymen (3) och att den av misstag stängs av.
Mobiltelefonen kör en algoritm och är ansluten för att fungera med insulinpumpen och den kontinuerliga glukosmätaren för att hjälpa till att hålla blodsockret inom ett önskat intervall och hjälpa till att undvika hypoglykemi under natten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DiAs tid inom målet
Tidsram: 7 dagar/6 nätter
|
Bestäm effektiviteten av glukoskontroll, som bestäms av procentandelen sensorglukosavläsningar inom målområdet
|
7 dagar/6 nätter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17375
- 2014PG-T1D038 (Annan identifierare: The Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust Grant)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .