このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重篤な病気の子供の機能回復、ウィーカバー多施設研究

2018年8月16日 更新者：McMaster University

重症児の機能回復 - 縦断的な多施設混合法研究

子どもたちが重篤な病気に罹った場合、研究者は蘇生と命の救助に重点を置きます。 これらの子供たちが小児集中治療室を出た後、彼らに何が起こるのか、回復するまでにどれくらいの時間がかかるか、家族がどのように対処するか、回復を妨げる要因は何かなど、ほとんどわかっていません。 この研究プロジェクトの具体的な目的は、子供とその家族が重篤な病気の後にどのように回復するかを評価することです。

研究仮説: 小児の重篤な病気の後、1) 健康と機能の回復の速度と程度は、年齢、入院前の併存疾患の状態、重篤な病気の重症度、退院時の機能状態、および治療開始までの時間の要因によって影響されます。急性期リハビリテーション; 2) 機能回復は介護者の負担と健康関連の生活の質 (HRQoL) に影響されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の具体的な目的は、重篤な病気後の小児の健康および機能的転帰の軌跡を評価し、機能的回復不良を定義し、回復不良の予測因子を評価することです。

この研究の研究課題は次のとおりです。 1) 小児集中治療室 (PICU) 退院後 3 か月および 6 か月の時点で、重篤な病気に罹患した小児の健康および機能的転帰はどのようなものですか? 2) 不十分な機能回復とは何ですか? 3) 重症児の機能回復不良の予測因子は何ですか? 4) 患者と介護者の観点から見た、重症児における最も重要かつ関連性のある転帰は何ですか?

研究デザイン: 前向き観察混合法縦断コホート研究 研究設定: カナダの 2 つの学術小児科センター - マクマスター小児病院とロンドン健康科学センター。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

182

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • London、Ontario、カナダ
        • Children's Hospital London Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

関心のある転帰に対して潜在的なリスクがある小児を登録し、PICU 滞在が短い「より健康な」参加者を避けるために、以下のことを考慮しました: 患者は次の条件を備えている必要があります: a) 最低年齢（歩行可能/移動可能であると予想される年齢） ）、および b）病気の重症度の閾値。 PICU 集団のさまざまなサブセットが重篤な疾患によってどのように影響を受けるかを理解するために、患者の選択を特定の診断に限定せず、ベースラインで基礎的な機能異常または認知異常のある患者を除外しませんでした。 この研究では、一般の重症小児集団における回復の疫学を長期にわたって評価します。

説明

包含基準:

  • 対象年齢 12か月以上～17歳まで
  • PICUに少なくとも48時間入院している
  • 入院時に 1 つ以上の臓器機能不全
  • 患者/代理意思決定者のインフォームド・コンセントと患者の同意は適切であった

除外基準:

  • 患者は自宅退院前に新生児集中治療室から直接移送された
  • すでによく動けている患者、またはスクリーニング時にベースラインの機能状態にある患者
  • この研究への以前の登録
  • 言語の壁（つまり、 翻訳サービスにはアクセスできません）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
重病の子供たち

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能回復
時間枠：小児集中治療室退院後の最初の 6 か月間
機能状態は、PICU 退院時、退院後 3 か月および 6 か月後に、以下の測定ツールを使用して測定されます: 小児障害評価インベントリ (PEDI)、および参加と環境測定 - 児童および青少年バージョン (PEM-CY/YC-PEM) 。
小児集中治療室退院後の最初の 6 か月間
機能回復の予測因子
時間枠：PICU退院後6か月
機能回復の仮定上の決定要因として、年齢、重症度、入院前の併存状態、PICU 退院時の機能状態、リハビリテーションまでの時間などが評価されます。
PICU退院後6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的健康の追加要素
時間枠：PICU退院後の最初の6か月
機能的健康状態は、国際機能・障害・健康分類 (ICF) フレームワーク (www.who.int/icidh/) を使用して測定されます。 主要なアウトカムの測定に加えて、以下の項目も評価されます: 親向けの小児科目録を使用した介護者の負担。キッズスクリーンを使用した健康関連の生活の質。 以下の重要な副次的アウトカムも測定されます: 短期的な PICU アウトカム (すなわち、 換気期間、滞在期間、臓器機能不全の重症度、動員の遅れに起因する罹患率）。 PICU 退院後 6 か月間の死亡率、医療利用率、小児脳パフォーマンスカテゴリーおよび小児総合パフォーマンススコア。
PICU退院後の最初の6か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果の患者中心性の監査
時間枠：PICU退院後6か月
この研究では定性的方法論を使用して、重篤な病気からの生存後に患者と家族にとって何が重要であるか、そしてこの研究で選択した関心のある結果が患者と家族が有意義で重要だと考えるものと一致しているかどうかを理解します。 この目的のため、患者と介護者の面接はPICU退院後6か月間実施されます。
PICU退院後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

協力者

London Health Sciences Centre
McMaster Children's Hospital
Canadian Critical Care Trials Group

捜査官

  • 主任研究者：Karen Choong, MB, BCh, MSc、McMaster University; Canadian Critical Care Trials Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月16日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-214

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する