Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell utvinning hos kritisk syke barn, Wee-Cover multisenterstudien

16. august 2018 oppdatert av: McMaster University

Funksjonell utvinning hos kritisk syke barn - en longitudinell multisenterstudie med blandede metoder

Når barn lider av en kritisk sykdom, fokuserer etterforskerne på å gjenopplive og redde liv. Når disse barna forlater den pediatriske intensivavdelingen, er svært lite kjent om hva som skjer med dem – hvor lang tid det tar før de blir friske, hvordan familiene takler det, og hvilke faktorer som hindrer restitusjonen deres. Det spesifikke målet med dette forskningsprosjektet er å evaluere hvordan barn og deres familier blir friske etter en kritisk sykdom.

Forskningshypoteser: Etter en kritisk sykdom hos barn, 1) er hastigheten og graden av helse og funksjonell restitusjon påvirket av følgende faktorer: alder, komorbid status før innleggelse, alvorlighetsgrad av alvorlig sykdom, funksjonsstatus for utskrivning og tid til oppstart akutt rehabilitering; 2) funksjonell utvinning påvirkes av omsorgsbyrden og helserelatert livskvalitet (HRQoL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det spesifikke målet med denne studien er å evaluere banen for helse og funksjonelle utfall hos barn etter en kritisk sykdom, definere dårlig funksjonell utvinning og evaluere prediktorer for dårlig utvinning.

Forskningsspørsmålene for denne studien er: 1) Hva er helse- og funksjonsresultatene hos barn som er rammet av en kritisk sykdom, 3 og 6 måneder etter utskrivning fra Pediatric Intensive Care Unit (PICU)? 2) Hva definerer dårlig funksjonell restitusjon? 3) Hva er prediktorer for dårlig funksjonell restitusjon hos kritisk syke barn? 4) Hva er de viktigste og mest relevante utfallene hos kritisk syke barn, fra pasient og omsorgspersons ståsted?

Studiedesign: Prospective Observational Mixed Methods Longitudinal Cohort Study Studiesetting: To akademiske pediatriske sentre i Canada - McMaster Children's Hospital og London Health Sciences Centre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

182

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • Children's Hospital London Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For å registrere barn med potensiell risiko for utfall av interesse, og unngå "sunnere" deltakere med korte PICU-opphold, vurderte vi følgende: pasienten bør ha: a) en minimumsalder (når man forventes å være ambulerende/mobiliserende ), og b) en terskel alvorlighetsgrad av sykdom. For å forstå hvordan ulike undergrupper av PICU-populasjoner påvirkes av kritisk sykdom, valgte vi å ikke begrense utvalget av pasienter til en spesifikk diagnose, og vi ekskluderte heller ikke pasienter med underliggende funksjonelle eller kognitive abnormiteter ved baseline. Denne studien vil evaluere epidemiologien for bedring i en generell kritisk syk pediatrisk populasjon over tid.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 12 måneder til 17 år
  • Innlagt på PICU i minst 48 timer
  • ≥ ett organ dysfunksjon ved innleggelse
  • Informert samtykke fra pasient/vikarbeslutningstaker og pasientsamtykke var passende

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter overført direkte fra en neonatal intensivavdeling før utskrivning hjem
  • Pasienter som allerede mobiliserer godt, eller er i baseline funksjonsstatus på tidspunktet for screening
  • Tidligere påmelding til dette studiet
  • Språkbarriere (dvs. ingen tilgang til oversettelsestjenester)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kritisk syke barn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell gjenoppretting
Tidsramme: I de første 6 månedene etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling
Funksjonell status vil bli målt ved PICU-utskrivning, 3 og 6 måneder etter utskrivning ved bruk av følgende måleverktøy: Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI), og Deltakelses- og miljøtiltaket - barn og unge versjoner (PEM-CY/YC-PEM) .
I de første 6 månedene etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling
Prediktorer for funksjonell utvinning
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av PICU
Følgende hypotese determinanter for funksjonell utvinning vil bli evaluert: alder, alvorlighetsgrad av alvorlig sykdom, komorbid status før innleggelse, funksjonsstatus for PICU-utskrivning og tid til rehabilitering.
6 måneder etter utskrivning av PICU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere komponenter av funksjonell helse
Tidsramme: De første 6 månedene etter utskrivning av PICU
Funksjonell helsestatus vil bli målt ved hjelp av rammeverket International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) (www.who.int/icidh/). I tillegg til de primære utfallsmålingene vil følgende bli vurdert: Omsorgsbyrde ved bruk av Pediatric Inventory for Parents; og helserelatert livskvalitet ved bruk av KIDSCREEN. Følgende sekundære utfall av interesse vil også bli målt: Kortsiktige PICU-utfall (dvs. varighet av ventilasjon, liggetid, alvorlighetsgrad av organdysfunksjon, sykelighet som kan tilskrives forsinket mobilisering); dødelighet, bruk av helsetjenester, og Pediatrisk Cerebral Ytelseskategori og Pediatric Overall Performance-score i løpet av 6 måneder etter PICU-utskrivning.
De første 6 månedene etter utskrivning av PICU

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revisjon av pasientsentrerthet av resultater
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av PICU
Kvalitativ metodikk vil bli brukt i denne studien for å forstå hva som er viktig for pasienter og familier etter overlevelse fra en kritisk sykdom, og om våre utvalgte resultater av interesse for denne studien er i samsvar med hva pasienter og familier anser som meningsfullt og viktig. Pasient- og omsorgspersonintervjuer vil bli gjennomført for dette formålet i løpet av 6 måneder etter utskrivning av PICU
6 måneder etter utskrivning av PICU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

London Health Sciences Centre
McMaster Children's Hospital
Canadian Critical Care Trials Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University; Canadian Critical Care Trials Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-214

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere