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Récupération fonctionnelle chez les enfants gravement malades, l'étude multicentrique Wee-Cover

16 août 2018 mis à jour par: McMaster University

Récupération fonctionnelle chez les enfants gravement malades - une étude longitudinale multicentrique à méthodes mixtes

Lorsque des enfants souffrent d'une maladie grave, les enquêteurs se concentrent sur la réanimation et le sauvetage de vies. Une fois que ces enfants quittent l'unité de soins intensifs pédiatriques, on sait très peu de choses sur ce qui leur arrive - combien de temps il leur faut pour se rétablir, comment les familles s'en sortent et quels facteurs entravent leur rétablissement. L'objectif spécifique de ce projet de recherche est d'évaluer comment les enfants et leurs familles se rétablissent après une maladie grave.

Hypothèses de recherche : Suite à une maladie grave chez les enfants, 1) le taux et le degré de santé et de récupération fonctionnelle sont influencés par les facteurs suivants : l'âge, l'état de comorbidité avant l'admission, la gravité de la maladie grave, l'état fonctionnel à la sortie et le délai d'initiation réadaptation aiguë; 2) la récupération fonctionnelle est influencée par le fardeau des soignants et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif spécifique de cette étude est d'évaluer la trajectoire des résultats sanitaires et fonctionnels chez les enfants à la suite d'une maladie grave, de définir une mauvaise récupération fonctionnelle et d'évaluer les prédicteurs d'une mauvaise récupération.

Les questions de recherche pour cette étude sont les suivantes : 1) Quels sont les résultats sanitaires et fonctionnels chez les enfants touchés par une maladie grave, à 3 et 6 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) ? 2) Qu'est-ce qui définit une mauvaise récupération fonctionnelle ? 3) Quels sont les facteurs prédictifs d'une mauvaise récupération fonctionnelle chez les enfants gravement malades ? 4) Quels sont les résultats les plus importants et les plus pertinents chez les enfants gravement malades, du point de vue du patient et du soignant ?

Conception de l'étude : Étude de cohorte longitudinale à méthodes mixtes d'observation prospective Cadre de l'étude : Deux centres pédiatriques universitaires au Canada - l'Hôpital pour enfants McMaster et le London Health Sciences Centre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

182

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • Children's Hospital London Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Afin d'inscrire les enfants à risque potentiel pour les résultats d'intérêt et d'éviter les participants "en meilleure santé" avec de courts séjours à l'USIP, nous avons considéré ce qui suit : le patient doit avoir : a) un âge minimum (quand on s'attend à ce qu'il soit ambulatoire/mobilisateur ), et b) un seuil de gravité de la maladie. Afin de comprendre comment différents sous-ensembles de populations de l'USIP sont affectés par une maladie grave, nous avons choisi de ne pas limiter la sélection des patients à un diagnostic spécifique, ni d'exclure les patients présentant des anomalies fonctionnelles ou cognitives sous-jacentes au départ. Cette étude évaluera l'épidémiologie du rétablissement dans une population pédiatrique générale gravement malade au fil du temps.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de plus de 12 mois à 17 ans
  • Admis à l'USIP pendant au moins 48 heures
  • ≥ un dysfonctionnement d'organe à l'admission
  • Le consentement éclairé du patient/substitut au décideur et l'assentiment du patient étaient appropriés

Critère d'exclusion:

  • Patients transférés directement d'une unité de soins intensifs néonatals avant leur retour à domicile
  • Patients qui se mobilisent déjà bien ou qui sont à l'état fonctionnel initial au moment du dépistage
  • Inscription antérieure à cette étude
  • Barrière de la langue (c'est-à-dire pas d'accès aux services de traduction)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Enfants gravement malades

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération fonctionnelle
Délai: Au cours des 6 premiers mois suivant la sortie de l'unité de soins intensifs pédiatriques
L'état fonctionnel sera mesuré à la sortie de l'USIP, 3 et 6 mois après la sortie à l'aide des outils de mesure suivants : l'inventaire d'évaluation pédiatrique du handicap (PEDI) et la mesure de la participation et de l'environnement - versions pour enfants et jeunes (PEM-CY/YC-PEM) .
Au cours des 6 premiers mois suivant la sortie de l'unité de soins intensifs pédiatriques
Prédicteurs de la récupération fonctionnelle
Délai: 6 mois après la sortie de l'USIP
Les déterminants hypothétiques suivants de la récupération fonctionnelle seront évalués : l'âge, la gravité de la maladie grave, l'état de comorbidité avant l'admission, l'état fonctionnel à la sortie de l'USIP et le délai de réadaptation.
6 mois après la sortie de l'USIP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composantes supplémentaires de la santé fonctionnelle
Délai: Les 6 premiers mois après la sortie de l'USIP
L'état de santé fonctionnel sera mesuré à l'aide du cadre de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF) (www.who.int/icidh/). En plus des principales mesures des résultats, les éléments suivants seront évalués : le fardeau du soignant à l'aide de l'inventaire pédiatrique pour les parents ; et la qualité de vie liée à la santé à l'aide de KIDSCREEN. Les résultats d'intérêt secondaires suivants seront également mesurés : les résultats à court terme de l'USIP (c.-à-d. durée de la ventilation, durée du séjour, sévérité du dysfonctionnement organique, morbidités attribuables au retard de mobilisation) ; mortalité, utilisation des soins de santé et catégorie de performance cérébrale pédiatrique et scores de performance globale pédiatrique dans les 6 mois suivant la sortie de l'USIP.
Les 6 premiers mois après la sortie de l'USIP

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Audit du caractère centré sur le patient des résultats
Délai: 6 mois après la sortie de l'USIP
Une méthodologie qualitative sera utilisée dans cette étude pour comprendre ce qui est important pour les patients et les familles après la survie d'une maladie grave, et si nos résultats d'intérêt sélectionnés pour cette étude sont alignés sur ce que les patients et les familles considèrent comme significatif et important. Des entrevues avec les patients et les soignants seront menées à cet effet dans les 6 mois suivant la sortie de l'USIP
6 mois après la sortie de l'USIP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

London Health Sciences Centre
McMaster Children's Hospital
Canadian Critical Care Trials Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University; Canadian Critical Care Trials Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2014

Première publication (Estimation)

28 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-214

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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