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Recupero funzionale nei bambini in condizioni critiche, lo studio multicentrico Wee-Cover

16 agosto 2018 aggiornato da: McMaster University

Recupero funzionale nei bambini in condizioni critiche: uno studio multicentrico longitudinale con metodi misti

Quando i bambini soffrono di una malattia grave, gli investigatori si concentrano sulla rianimazione e sul salvataggio di vite. Una volta che questi bambini lasciano l'unità di terapia intensiva pediatrica, si sa molto poco di ciò che accade loro: quanto tempo impiegano per riprendersi, come le famiglie affrontano e quali fattori ne impediscono la guarigione. L'obiettivo specifico di questo progetto di ricerca è valutare come i bambini e le loro famiglie si riprendono dopo una malattia critica.

Ipotesi di ricerca: a seguito di una malattia critica nei bambini, 1) il tasso e il grado di salute e recupero funzionale sono influenzati dai seguenti fattori: età, stato di comorbilità prima del ricovero, gravità della malattia critica, stato funzionale alla dimissione e tempo all'inizio riabilitazione acuta; 2) il recupero funzionale è influenzato dal carico del caregiver e dalla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo specifico di questo studio è valutare la traiettoria della salute e dei risultati funzionali nei bambini che seguono una malattia critica, definire uno scarso recupero funzionale e valutare i predittori di uno scarso recupero.

Le domande di ricerca per questo studio sono: 1) Quali sono gli esiti sanitari e funzionali nei bambini affetti da una malattia critica, a 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU)? 2) Cosa definisce uno scarso recupero funzionale? 3) Quali sono i predittori di scarso recupero funzionale nei bambini critici? 4) Quali sono gli esiti più importanti e rilevanti nei bambini in condizioni critiche, dal punto di vista del paziente e del caregiver?

Disegno dello studio: studio prospettico di coorte longitudinale con metodi osservazionali misti Contesto dello studio: due centri pediatrici accademici in Canada: il McMaster Children's Hospital e il London Health Sciences Centre.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

182

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • Children's Hospital London Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Al fine di arruolare bambini a potenziale rischio per gli esiti di interesse ed evitare partecipanti "più sani" con brevi degenze in PICU, abbiamo considerato quanto segue: il paziente dovrebbe avere: a) un'età minima (quando ci si aspetta che sia deambulante/mobilizzante ), eb) una soglia di gravità della malattia. Al fine di comprendere in che modo i diversi sottogruppi delle popolazioni PICU sono affetti da malattie critiche, abbiamo scelto di non limitare la selezione dei pazienti a una diagnosi specifica, né abbiamo escluso i pazienti con anomalie funzionali o cognitive sottostanti al basale. Questo studio valuterà l'epidemiologia del recupero in una popolazione pediatrica generale in condizioni critiche nel tempo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 12 mesi a 17 anni
  • Ricoverato in PICU da almeno 48 ore
  • ≥ una disfunzione d'organo al momento del ricovero
  • Il consenso informato del decisore del paziente/sostituto e il consenso del paziente erano appropriati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trasferiti direttamente da un'unità di terapia intensiva neonatale prima della dimissione a casa
  • Pazienti che si stanno già mobilizzando bene o che si trovano allo stato funzionale basale al momento dello screening
  • Precedente iscrizione a questo studio
  • Barriera linguistica (es. nessun accesso ai servizi di traduzione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini gravemente malati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero Funzionale
Lasso di tempo: Nei primi 6 mesi successivi alla dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica
Lo stato funzionale sarà misurato alla dimissione dalla PICU, 3 e 6 mesi dopo la dimissione utilizzando i seguenti strumenti di misurazione: Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) e Participation and Environment Measure - versioni per bambini e giovani (PEM-CY/YC-PEM) .
Nei primi 6 mesi successivi alla dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica
Predittori di recupero funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dalla PICU
Saranno valutati i seguenti determinanti ipotizzati del recupero funzionale: età, gravità della malattia critica, stato di comorbilità pre-ricovero, stato funzionale alla dimissione dalla PICU e tempo alla riabilitazione.
6 mesi dopo la dimissione dalla PICU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori componenti di salute funzionale
Lasso di tempo: I primi 6 mesi dopo la dimissione dalla PICU
Lo stato di salute funzionale sarà misurato utilizzando il quadro della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF) (www.who.int/icidh/). Oltre alle misurazioni degli esiti primari, verranno valutati: Carico del caregiver utilizzando l'Inventario Pediatrico per i Genitori; e qualità della vita correlata alla salute utilizzando KIDSCREEN. Saranno misurati anche i seguenti esiti secondari di interesse: esiti PICU a breve termine (ad es. durata della ventilazione, durata della degenza, gravità della disfunzione d'organo, morbilità attribuibili alla mobilizzazione ritardata); mortalità, utilizzo dell'assistenza sanitaria, categoria delle prestazioni cerebrali pediatriche e punteggi delle prestazioni complessive pediatriche nei 6 mesi successivi alla dimissione dalla PICU.
I primi 6 mesi dopo la dimissione dalla PICU

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Audit della centratura del paziente dei risultati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dalla PICU
La metodologia qualitativa verrà utilizzata in questo studio per capire cosa è importante per i pazienti e le famiglie dopo la sopravvivenza da una malattia critica e se i nostri risultati selezionati di interesse per questo studio sono allineati con ciò che i pazienti e le famiglie considerano significativi e importanti. Le interviste ai pazienti e ai caregiver saranno condotte a questo scopo nei 6 mesi successivi alla dimissione dalla PICU
6 mesi dopo la dimissione dalla PICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

London Health Sciences Centre
McMaster Children's Hospital
Canadian Critical Care Trials Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University; Canadian Critical Care Trials Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-214

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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